ANSM - Mis à jour le : 25/11/2008
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Réservé au nouveau-né à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion:
· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,
· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 50 ml de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS ; donc il est considéré comme étant sans sodium.
3. COMMENT UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie intraveineuse.
Réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.
Posologie
Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg:
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kg et par jour (sans dépasser 2 g), en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol.
Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an):
7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 30 mg de paracétamol par kg et par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol.
Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
Mode d'administration
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Chez l'enfant, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml par kg par prise.
Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % jusqu'au facteur 10.
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10mg/ml solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%: ne pas conserver plus d'une heure (incluant le temps de perfusion).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS si vous constatez des particules ou un jaunissement.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion?
La substance active est:
Paracétamol ................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Les autres composants sont:
Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.
Solution pour perfusion, conditionnement de 12 flacons.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, AVENUE JEAN BRU
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
CONTRADA FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.