ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
DUAGENE 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
Duagene est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. Duagene diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
Duagene peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DUAGENE 0,5 mg, capsule molle:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride ou à l'un des autres composants contenus dans DUAGENE,
· si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase,
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DUAGENE 0,5 mg, capsule molle:
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUAGENE.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUAGENE endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUAGENE. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· DUAGENE peut avoir une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène prostate spécifique), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informer votre médecin que vous prenez du DUAGENE.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez à votre médecin.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUAGENE et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent:
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur).
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose d'DUAGENE devra peut-être être réduite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
DUAGENE peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUAGENE. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUAGENE diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUAGENE n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre:
La posologie usuelle est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
DUAGENE est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUAGENE pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DUAGENE 0,5 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUAGENE.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DUAGENE 0,5 mg, capsule molle:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUAGENE 0,5 mg, capsule molle:
N'arrêtez pas de prendre DUAGENE sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DUAGENE 0,5 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques très rares:
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure:
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUAGENE.
Effets indésirables fréquents:
Ils sont susceptibles d'affecter 1 homme sur 10 traités par DUAGENE:
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),
· diminution de la libido,
· troubles de l'éjaculation,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec tamsulosine.
Si un des effets mentionnés s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DUAGENE 0,5 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DUAGENE 0,5 mg, capsule molle ?
La substance active est:
Dutastéride ....................................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont:
Mono - et diglycérides d'acides caprylique / caprique, butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine.
Composition de l'encre d'impression rouge: oxyde de fer rouge (E172) comme colorant, acétophtalate de polyvinyle, propylène glycol et macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DUAGENE 0,5 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine, opaque de forme oblongue, marquée GX CE2 à l'encre rouge sur un coté.; boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.
74 RUE PRINCIPALE
67930 BEINHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.