ANSM - Mis à jour le : 26/06/2009
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Imipénem /cilastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles notamment dans les manifestations abdominales, bronchopulmonaires, gynécologiques, septicémiques, génito-urinaires, ostéo-articulaires, cutanées et parties molles, endocarditiques.
Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des méningites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· Maladie gastro-intestinale et plus particulièrement de colite (inflammation de l'intestin); risque de survenue de colite pseudomembraneuse (inflammation de l''intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Insuffisance rénale.
· Lésions cérébrales ou d'antécédents de convulsions.
· Chez les enfants de moins de 3 mois.
· En cas de co-administration avec l'acide valproïque et par extrapolation, le valpromide (anticonvulsivants).
Tenir compte de la quantité de sel de sodium (3,28 mEq pour 1 g d'imipénem).
Mises en garde spéciales
En cas d'échec thérapeutique, il faut penser à la possibilité de l'émergence de souches résistantes de Pseudomonas aeruginosa, afin le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment avec l'acide valproïque et par extrapolation, le valpromide (utilisés comme anticonvulsivants) il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Par mesure de prudence, il convient d'éviter d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les posologies correspondent à la dose d'imipénem associée à une même quantité de cilastatine.
La posologie dépend du type et de la sévérité de l'infection, de la sensibilité du ou des germes en cause, de la fonction rénale et du poids du patient.
A titre indicatif:
Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale:
· 1 à 2 g, répartis en 3 ou 4 perfusions par jour. Dans des infections dues à des germes moins sensibles, la posologie peut être augmentée jusqu'à 50 mg/kg/jour sans dépasser 4 g par jour.
Chez l'enfant:
· De plus de 40 kg: même posologie que chez l'adulte.
· De moins de 40 kg: 60 mg/kg/jour en 4 perfusions.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
3 à 4 perfusions par jour, d'une durée de 20 à 30 minutes pour des doses de 250 à 500 mg et de 40 à 60 minutes pour une dose de 1 g. Le débit devra être ralenti si le patient se plaint de nausées.
Mode d'emploi
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg doit être reconstitué puis dilué dans un solvant adapté avant perfusion.
La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume total de 100 ml (5 mg d'imipénem et 5 mg de cilastatine par ml).
Attention: Ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pour reconstituer ce médicament; cependant il est possible de l'administrer simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulure en Y.
Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la même perfusion.
I. Pour poudre en flacon:
1. Reconstitution
· Dissoudre le contenu d'un flacon de IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg en ajoutant 10 ml d'une des solutions injectables suivantes dans le flacon: chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent; glucose à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent tamponné à 0,02 pour cent de bicarbonate de sodium; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,225 pour cent; mannitol à 2,5 pour cent; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.
· Bien agiter le flacon.
· Recommencer avec 10 ml supplémentaires de la solution précédemment choisie pour s'assurer de la dissolution complète.
· Bien agiter le flacon.
· La reconstitution complète s'obtient en moins de 3 minutes, en secouant vigoureusement le flacon.
La durée de stabilité de la solution reconstituée est indiquée dans le tableau ci-dessous:
|
Solvant |
Durée de stabilité |
|
|
|
Température ambiante (25°C) |
Réfrigérateur (4°C) |
||
|
Chlorure de sodium à 0,9% |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 10 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5% tamponné à 0,02% de bicarbonate de sodium |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Glucose à 5 % et chlorure de potassium à 0,15 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Mannitol à 2,5 % |
4 heures |
24 heures |
|
|
Mannitol à 5 et 10 % |
4 heures |
24 heures |
|
2. Dilution
Il convient de diluer la solution reconstituée dans le volume adéquat du solvant choisi pendant l'opération de reconstitution pour obtenir un volume total de 100 ml.
3. Perfusion
(Voir rubrique « Posologie et mode d'administration » pour les modalités de perfusion).
La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément.
Toute solution de perfusion non utilisée doit être jetée.
II. Pour Flacon avec système de transfert pour poche de 100 ml
1. Vérifier qu'il n'y a aucune particule étrangère dans le flacon de poudre; s'assurer que la bague de sécurité entre le capuchon et le flacon est intacte.
2. Enlever le capuchon en le tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.
3. Introduire l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Pousser jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.
4. Tenir le flacon en position verticale.
Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon.
Agiter le flacon pour reconstituer la solution.
5. Retourner ensuite le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas.
Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.
6. Répéter les points 4 et 5 jusqu'à ce que le flacon soit vide.
7. Remplir l'étiquette en la détachant du flacon et l'apposer sur la poche de perfusion en l'identifiant correctement.
8. La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément.
Toute solution de perfusion non utilisée doit être jetée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage doit être suspecté en cas d'apparition de certains effets indésirables tels que confusion, hallucinations, convulsions.
L'imipénem/cilastatine est hémodialysable. Cependant, l'utilisation de cette technique en cas de surdosage n'a pas été étudiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Réactions locales: érythème (rougeur de la peau), douleur et induration, thrombophlébite (inflammation de la veine associée à une thrombose).
· Manifestations cutanées (dont rougeurs, démangeaisons), plus ou moins importantes: rash, prurit, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson, rarement syndrome de Lyell, érythrodermie et dermatite exfoliatrice.
· Manifestations allergiques: fièvre dont fièvre d'origine médicamenteuse, réaction anaphylactique (allergique), angiœdème (allergie caractérisée par un gonflement de la face), dyspnée (difficulté respiratoire).
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) ont été observés après administration d'imipénem.
· Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie y compris agranulocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, diminution de l'hémoglobine (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) et augmentation du temps de Quick.
· Manifestations hépatiques: élévation des transaminases, de la bilirubine et/ou des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes ou substances du foie), et rarement hépatite.
· Manifestations rénales: oligurie/anurie, polyurie (diminution ou accroissement de la quantité d'urine émise par les reins), rarement insuffisance rénale aiguë; élévation de la créatinine plasmatique et de l'urée sanguine.
Coloration anormale des urines. Ce phénomène est anodin et ne doit pas être confondu avec une hématurie.
La responsabilité de ce médicament dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier en raison de l'existence fréquente de facteurs contribuant à l'élévation de l'urée sanguine ou à une altération de la fonction rénale chez les malades traités.
· Manifestations neurologiques / psychiatriques: comme avec d'autres bêta-lactamines, des effets indésirables centraux tels que myoclonies (contractions musculaires involontaires), troubles psychiques, dont hallucinations, états confusionnels ou convulsions ont été signalés essentiellement dans le cadre de surdosage (voir Précautions d'emploi). D'autres manifestations neurologiques ont été exceptionnellement rapportées en particulier des paresthésies (fourmillements des extrémités).
· Manifestations sensorielles: diminution de l'audition, modification du goût.
· Des infections à Candida (infection causée par un champignon) ont été rapportées comme avec la plupart des antibiotiques à large spectre.
· Des colorations des dents et/ou de la langue ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: la solution reconstituée doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25°C ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Imipénem anhydre ............................................................................................................................ 500 mg
Sous forme d'imipénem monohydraté ............................................................................................ 534,76 mg
Cilastatine ....................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de cilastatine sodique ................................................................................................. 530,70 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre ou flacon de verre avec système de transfert pour poche.
HOSPIRA FRANCE
17/19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA FRANCE
17/19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO TIPPERARY
IRLANDE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
TERAPIA S.A.
STR. FABRICII 124
COD 400632
CLUJ-NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.