ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES.
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est préconisé dans le traitement de la fièvre au cours des affections bronchiques aiguës bénignes de l'enfant.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 8 à 12 kg (soit environ 6 à 24 mois). Lire attentivement la rubrique "Posologie".
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire dans les cas suivants:
· Allergie connue au paracétamol ou aux autres constituants,
· Maladie grave du foie,
· Inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées (voir rubrique Posologie).
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie). |
Avec les suppositoires, il y a un risque d'irritation locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
A titre informatif:
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette présentation est réservée à l'enfant de 8 à 12 kg (soit environ 6 à 24 mois).
Il existe des dosages plus adaptés pour l'enfant de plus de 12 kg.
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
Cette présentation est adaptée aux enfants pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois).
La posologie est de un suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Avec la forme suppositoire, il y a un risque d'irritation rectale ou anale (voir Mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Paracétamol .................................................................................................................................... 0,150 g
Huile essentielle de pin sylvestre ....................................................................................................... 0,020 g
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Suppositoire, boîte de 6.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, allee de la Neste
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.