ANSM - Mis à jour le : 17/11/2009
LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine hémihydratée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES QUINOLONES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines sinusites, de certaines bronchites, de certaines pneumonies, des prostatites, des infections rénales, des infections biliaires et des infections intestinales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de la classe des quinolones (par exemple moxifloxacine, ciprofloxacine ou ofloxacine) ou à l'un des autres composants contenus dans la lévofloxacine (voir Que contient EVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable).
· Si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare),
· Antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),
· Les enfants jusqu'à la fin de la période de croissance.
· Allaitement
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si:
Mises en garde spéciales:
· Ce médicament est susceptible de provoquer une tendinite, plus particulièrement du tendon d'Achille, pouvant conduire à une rupture. Les tendinites peuvent survenir dès les deux premiers jours de traitement et atteindre les deux côtés. Elles surviennent surtout chez les personnes à risque: personnes âgées de plus de 65 ans, patients prenant des médicaments corticoïdes (y compris inhalés). La présence de ces facteurs augmente le risque de tendinite. Il est donc indispensable d'adapter le traitement antibiotique chez la personne âgée selon le fonctionnement de son rein.
· En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille, arrêter immédiatement cet antibiotique, rester au repos complet et prévenir immédiatement votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (UV) (lampe à bronzer, solarium,..) pendant la durée du traitement et pendant les deux jours suivant l'arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Les antibiotiques peuvent provoquer rarement des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes pouvant révéler une colite pseudo-membraneuse. Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter le traitement par ce médicament et de prendre un traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Précautions d'emploi:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents de convulsions,
· d'antécédents de myasthénie (maladie des muscles).
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (diagnostic de la tuberculose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison de son passage dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
En raison de certains effets non souhaités, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction de l'indication pour laquelle votre médecin vous a prescrit ce médicament, de la gravité et du lieu de l'infection, du germe en cause, et de votre poids.
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 à 4 comprimés par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Avaler les comprimés avec de l'eau, sans les croquer.
Fréquence d'administration
Une à deux prises par jour.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin. Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable:
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations digestives et métaboliques: fréquemment, nausées, diarrhée; occasionnellement, perte d'appétit, vomissements, douleurs abdominales, digestion difficile; rarement, diarrhée sanglante pouvant révéler une colite pseudo-membraneuse (voir Mises en garde spéciales); très rarement, quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie) notamment chez le diabétique.
· Manifestations neurologiques: occasionnellement, maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie; rarement, anomalie de la perception des sensations du toucher, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions; très rarement, diminution de la sensibilité cutanée, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.
· Manifestations cardiaques et vasculaires: rarement, accélération du rythme cardiaque, chute de la tension artérielle, très rarement, allongement de l'intervalle QT (anomalie observée sur l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin.
· Manifestations rhumatologiques: rarement, douleurs des articulations, douleurs musculaires, douleur et inflammation des tendons touchant principalement le tendon d'Achille; elles peuvent survenir dans les deux premiers jours de traitement et atteindre les deux côtés; très rarement, rupture du tendon (voir Ne prenez jamais EVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable et Mises en garde spéciales); faiblesse musculaire pouvant être grave chez les patients atteints de myasthénie; cas isolés de rhabdomyolyse (réactions musculaires avec lésions des fibres musculaires) et de rupture du muscle.
· Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses et autres réactions allergiques: occasionnellement, démangeaisons, éruptions cutanées; rarement, urticaire, gène respiratoire; très rarement, photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir Mises en garde spéciales), oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), chute de la tension artérielle, choc de type allergique; cas isolés d'éruptions graves à type de bulle avec décollement de la peau (syndrome de Stevens- Johnson, de Lyell ou érythème polymorphe).
Ces réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
· Manifestations hépatiques: fréquemment, augmentation des transaminases (enzymes du foie); occasionnellement, augmentation de la bilirubine (élément de la bile), très rarement, hépatite.
· Manifestations rénales: occasionnellement, augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement des reins); très rarement, insuffisance rénale aiguë.
· Modifications de la formule sanguine: de fréquence variable (occasionnellement à quelques cas isolés), augmentation ou diminution de certaines cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes).
· Autres: occasionnellement, fatigue; très rarement, réactions allergiques pulmonaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Lévofloxacine ................................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de lévofloxacine hémihydratée
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium,
Pelliculage: OPADRY WHITE 20G18312 (hydroxypropyl cellulose, macrogol 3350, macrogol 400, dioxyde de titane (E171))
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 ou 200 comprimé(s) ou flacon de 50 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
QUALIMED
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
QUALIMED
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES LTD (TRADIND AS GERARD LABORATORIES)
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.