ANSM - Mis à jour le : 06/08/2010
ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Céfadroxil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
(J: Anti-infectieux - J01DA09)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Mises en garde spéciales
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· Prévenez votre médecin en cas:
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Chez l'enfant: 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte de 2g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.
Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillère-mesure: la tenir très légèrement inclinée afin que les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère-mesure jusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.
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Attention, la cuillère-mesure ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de celle-ci étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
Au moins deux prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.
Très rarement: choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).
· Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine: augmentation ou diminution de certains globules blancs.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'enterocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.
· Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).
· Manifestations vaginales: inflammation du vagin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 7 jours.
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Céfadroxil ........................................................................................................................................ 3,000 g
Pour 30 g de poudre pour suspension buvable.
Correspondant à 12 cuillères-mesures après reconstitution.
Les autres composants sont:
Benzoate de sodium, cellulose microcristalline, arôme citron (arôme naturel composé de matières aromatiques naturelles avec la dextrine comme support), arôme framboise (arôme artificiel renfermant: acétate d'éthyle, parahydrobenzylacetone, éthylmaltol, butyrate d'éthyle, acide isobutyrique, terpinéol, et autres matières aromatiques naturelles de synthèse), arôme fraise (arôme artificiel renfermant: éthylmaltol, butyrate d'éthyle, hexenol, gamma-undecalactone, gomme arabique, dextrose, citrate de triéthyle), polysorbate 40, gomme adragante, saccharose semoule.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 30 g correspondant à 60 ml de sirop reconstitué soit 12 cuillères-mesures.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA DEL MURILLO KM. 2,800
04010 SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.