ANSM - Mis à jour le : 15/10/2009
VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antiviral.
Il est indiqué:
· chez le sujet de plus de 50 ans dans le traitement du zona,
· dans le traitement des infections génitales à virus Herpes simplex (VHS),
· dans la prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex (VHS) chez le sujet souffrant d'au moins 6 récurrences par an,
· dans la prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus après greffe d'organe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans VALACICLOVIR JENSON 500 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra ajuster la posologie habituelle à votre état. Informer votre médecin de toute maladie rénale.
· Informer votre médecin de toute maladie du foie.
· Le valaciclovir n'éradique pas l'herpès génital. Il n'élimine pas complètement le risque de contamination de votre partenaire. Vous devez observer des pratiques sexuelles protégées (en particulier utiliser des préservatifs) même pendant votre traitement par valaciclovir.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier des médicaments traitant de l'acidité gastrique (ex cimétidine), de la goutte (ex probenicide) ou des traitements immunosuppresseurs (ex mycophénolate mofétyl, ciclosporine, tacrolimus), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Assurez-vous de boire suffisamment d'eau pendant votre traitement par valaciclovir pour éviter une déshydratation en particulier si vous êtes âgé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse sans avis médical.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par valaciclovir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valaciclovir peut vous donner des vertiges. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
Traitement du zona: la dose habituelle est de 2 comprimés à 500 mg 3 fois par jour, pendant 7 jours. Vous devez débuter le traitement par valaciclovir dans les 3 jours suivant l'apparition des premiers symptômes.
Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex: la dose habituelle est de 1 comprimé à 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours. Vous devez débuter le traitement par valaciclovir dés que possible au début de la crise et de préférence quand les premiers signes de l'infection apparaissent ou lorsque les lésions commencent à apparaître.
Traitement des récidives d'infections génitales à virus Herpes simplex: la dose habituelle est de 2 comprimés à 500 mg par jour pendant 5 jours. Les comprimés peuvent être pris ensemble ou séparément, par exemple matin et soir. Vous devez débuter le traitement par valaciclovir dés que possible au début de la crise et de préférence quand les premiers signes de l'infection apparaissent ou lorsque les lésions commencent à apparaître.
Prévention des récidives d'infections génitales à virus Herpes simplex: la dose habituelle est de 1 comprimé à 500 mg par jour. L'intérêt du traitement doit être réévalué après 6 à 12 mois.
Adolescent à partir de 12 ans
Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV): la dose habituelle est de 4 comprimés à 500 mg 4 fois par jour, pendant généralement 90 jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après la greffe d'organe.
Enfant de moins de 12 ans
En l'absence de données chez l'enfant de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale:
Votre médecin adaptera la posologie si votre fonction rénale est altérée.
Si vous avez l'impression que l'effet de VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Informez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez souffrir de nausées et/ou de vomissements, sensations ou états de malaise, maux de tête, ou de confusion.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez poursuivre le traitement par VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que vous l'aura prescrit votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez un des événements suivants, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche:
Difficulté soudaine pour respirer, parler, avaler: gonflement des lèvres, du visage et du cou; sensation de vertiges intenses ou collapsus; démangeaisons, éruption cutanée. Il peut s'agir d'une réaction allergique sévère qui a été rapportée très rarement (moins d'un cas sur 10 000 personnes).
Si vous présentez un des événements suivants, contacter immédiatement votre médecin:
· Infections sévères et/ou fréquentes (en particulier angines);
· Fièvre inexpliquée;
· Ulcération de la bouche et/ou de la gorge;
· Saignements ou hémorragie inexpliquée;
· Petits point rouges (tête d'épingle) sur la peau et/ou dans la bouche;
Il peut s'agir de troubles du sang (diminution des globules blancs qui protègent contre les infections; diminution des plaquettes qui favorisent la coagulation), qui ont été rapportés très rarement (moins d'un cas sur 10 000 personnes)
Si vous présentez un des événements suivants, contacter dès que possible votre médecin:
· Troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales;
· Maux de tête;
· Eruption cutanée (qui peut également survenir suite à une exposition à des UV: bains de soleil, lampe UV).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100)
· Nausées*;
· Maux de tête*.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000)
· Respiration difficile (dyspnée);
· Eruption cutanée due à une sensibilité la lumière du soleil*.
Rare (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000)
· Sensations de vertiges;
· Confusion;
· Hallucinations;
· Altération de l'état mental;
· Diminution de la conscience;
· Somnolence;
· Inconfort abdominal;
· Vomissements*;
· Diarrhée*;
· Démangeaisons,
· Altération de la fonction rénale.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· Diminution anormale des globules blancs dans le sang (leucopénie)*;
· Augmentation des saignements et diminution de la capacité de coagulation (thrombocytopénie)*;
· Réaction allergique sévère (anaphylaxie)*;
· Agitation;
· Distorsion de la relation avec la réalité (symptômes psychotiques);
· Tremblements involontaires ou frissonnement de l'ensemble du corps (frissons);
· Perte de coordination (ataxie);
· Problèmes d'élocution, prononciation peu claire (dysarthrie);
· Convulsions;
· Trouble neurologique (encéphalopathie);
· Coma;
· Elévations réversibles des marqueurs de la fonction hépatique;
· Urticaire;
· Gonflement des lèvres, des yeux, de la langue (angioedème)*;
· Insuffisance rénale sévère/soudaine.
*Voir le début du chapitre 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous constatez une aggravation de l'un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Valaciclovir ...................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir monohydraté.
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY white YS-1-7003: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule biconvexe. Les comprimés portent l'inscription en relief « V » sur une face et l'inscription « 500 » sur l'autre face.
VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé sont présentés sous plaquettes thermoformées contenant 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD
CARRADINE HOUSE
237 REGENTS PARK ROAD
N3 3LF LONDRES
ROYAUME-UNI
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.