ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010
HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable
Acétate d'hydrocortisone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Ce médicament est utilisé en injection locale, en ORL, en rhumatologie et en cas d'affections neurologiques sévères.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· en cas d'injection au niveau du rachis: traitements anticoagulants, antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable:
Mises en garde spéciales
AVANT LE TRAITEMENT:
Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin:
· en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),
· en cas d'hémodialyse,
· si vous portez une prothèse,
· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,
· si vous prenez un traitement oestroprogestatif.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'effets indésirables, et notamment en cas de réaction allergique survenus lors d'une administration antérieure d'une suspension injectable de corticoïde.
Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg d'alcool benzylique par flacon de 5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
AU COURS DU TRAITEMENT
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) avec possibilité de freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).
Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons.
Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
L'administration du médicament avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons, en raison du risque de rupture des tendons.
Les injections répétées risquent de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament est déconseillé en association avec des vaccins vivants atténués ou l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention ce médicament contient de l'hydrocortisone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l'affection en cause.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
VOIE INJECTABLE LOCALE.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Agiter avant emploi.
Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Fréquence d'administration
Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin traitant.
Durée du traitement
Elle est déterminée par le médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Risques locaux: infection (arthrites, méningites, épidurites), lésion, inflammation et calcifications de l'articulation, peau fine et perte de masse musculaire.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· Maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Douleurs du bas du dos (lombalgie) transitoires, plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversibles.
· Poussée de tension.
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle. Une freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observée.
· Réactions allergiques: cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration intradurale: très rare méningite et syndrome post-ponction lombaire (céphalées, vertiges surtout en position debout), exceptionnellement caillot obstruant une veine cérébrale chez les patients prédisposés.
· Effets indésirables liés à l'administration au niveau de la colonne vertébrale:
o aggravation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection,
o maux de tête, infection ou inflammation des méninges, caillot obstruant une veine cérébrale,
o lors de l'administration au niveau du cou: très rares cas d'attaque cérébrale ou d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), parfois mortels,
o lors de l'administration au niveau lombaire: très rares cas d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie),
o hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d'une racine nerveuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
La substance active est:
Acétate d'hydrocortisone ...................................................................................................................... 2,5 g
Pour 100 ml de suspension injectable.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en flacon de 1 ml ou 5 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
PATHEON UK LIMITED
KINGFISHER DRIVE
COVINGHAM, SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.