Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010

RIMSTAR, comprimé pelliculé

Rifampicine (150 mg) + Isoniazide (75 mg) + Pyrazinamide (400 mg) + chlorhydrate d'Ethambutol (275 mg)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIMSTAR, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIMSTAR, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIMSTAR appartient à la classe des médicaments antituberculeux. Il s'agit de l'association de quatre antituberculeux. Ce médicament est utilisé pour traiter les infections dues aux mycobactéries, bactéries responsables de la tuberculose.

Indications thérapeutiques

RIMSTAR est utilisé dans la phase initiale intensive du traitement de la tuberculose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIMSTAR, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux rifamycines, à l'isoniazide, au pyrazinamide, au chlorhydrate d'éthambutol ou à l'un des autres composants contenus dans RIMSTAR.

· si vous souffrez d'une maladie hépatique aiguë (maladie du foie) ou si vous déjà avez eu des troubles hépatiques provoqués par des médicaments.

· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire).

· si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse aiguë (inflammation des articulations).

· si vous êtes atteint d'insuffisance rénale sévère (défaillance sévère des fonctions des reins).

· si vous prenez actuellement l'un des traitements suivants:

o voriconazole.

o inhibiteurs des protéases à l'exception du ritonavir quand il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour (voir Prise d'autres médicaments).

Ne pas prendre RIMSTAR si vous êtes dans un de ces cas.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIMSTAR, comprimé pelliculé:

Avant de prendre ce médicament, signalez à votre médecin si vous souffrez d'une des maladies suivantes:

· insuffisance hépatique ou maladie hépatique chronique,

· insuffisance rénale,

· goutte,

· diabète,

· épilepsie,

· inflammation des nerfs périphériques ou du nerf optique,

· troubles oculaires,

· alcoolisme chronique,

· sous-alimentation.

Vous ne devez pas prendre RIMSTAR si votre poids est inférieur à 30 kg.

Vous ne devez pas interrompre le traitement par RIMSTAR sans consulter au préalable votre médecin.

En plus de la prise de contraceptifs oraux (pilule), des moyens de contraception complémentaires (non hormonaux doivent être utilisés) tout au long du traitement par RIMSTAR.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez notamment à votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments suivants.

Vous ne devez pas prendre RIMSTAR avec l'un des médicaments suivants:

· voriconazole,

· inhibiteurs de la protéase à l'exception du ritonavir s'il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour.

Vous ne devriez pas prendre RIMSTAR avec l'un des médicaments suivants:

· névirapine,

· simvastatine,

· ritonavir,

· contraceptifs oraux: vous devez utiliser d'autres moyens de contraception non hormonaux aussi longtemps que vous prenez RIMSTAR.

Signalez également à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque comme les anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), la propafénone, la mexilétine,

· médicaments pour le cœur ou la pression artérielle: antagonistes calciques, carvédilol, digoxine, bêta-bloquants (comme le métoprolol, le propranolol), imidapril,

· médicaments destinés à inhiber le système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus,

· corticoïdes,

· médicament anti-infectieux comme les antifongiques azolés, la terbinafine, la clarithromycine, la télithromycine, la dapsone, l'atovaquone, le chloramphénicol, le linézolide,

· médicaments agissant sur l'humeur comme l'halopéridol, les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques, la buspirone, la clozapine,

· médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins comme les anticoagulants oraux ou la warfarine,

· traitements hormonaux comme la gestrinone, les œstrogènes et progestatifs administrés sous forme de traitement hormonal de substitution, les hormones thyroïdiennes,

· médicaments contre la douleur comme la morphine, l'étoricoxib, le rofécoxib,

· médicaments contre le SIDA comme l'éfavirenz, la zidovudine, la névirapine, la stavudine,

· anti-épileptiques comme la tiagabine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthosuximide,

· médicaments destinés à traiter les troubles du sommeil comme le zolpidem, le zaleplon,

· anti-asthmatiques comme la théophylline,

· anti-diabétiques comme le répaglinide ou les antidiabétiques oraux de type sulfamides,

· acide p-aminosalicylique (médicament utilisé dans la tuberculose et les maladies inflammatoires de l'intestin),

· méthadone (médicament destiné à lutter contre la toxicomanie à l'héroïne),

· médicaments pour atténuer les problèmes d'estomac comme la cimétidine,

· médicaments contre l'hyperlipidémie comme la fluvastatine, la simvastatine,

· médicaments contre les vomissements comme le tropisétron,

· médicaments de l'anesthésie comme les anesthétiques halogénés volatils,

· médicaments contre la goutte comme le probénécide, le sulfinpyrazone,

· vaccin oral contre la typhoïde.

Si vous prenez actuellement un de ces médicaments, signalez-le à votre médecin, pour qu'il vous prescrive un autre traitement pendant la prise de RIMSTAR. Il existe en effet souvent d'autres médicaments que vous pouvez prendre à la place.

Si vous avez besoin de prendre un médicament contre les troubles de la digestion, comme un anti-acide, prenez vos comprimés de RIMSTAR au moins une heure avant l'anti-acide.

Pendant le traitement par RIMSTAR, les examens suivants ne peuvent pas être réalisés ou leurs résultats doivent être interprétés avec prudence:

· examen radiologique de la vésicule biliaire avec produit de contraste,

· dosage microbiologique des concentrations plasmatiques d'acide folique,

· dosage microbiologique des concentrations plasmatiques de cyanocobalamine (vitamine B12).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMSTAR.

Vous devez également éviter les aliments ayant une forte teneur en tyramine (comme le fromage, le vin rouge) ou en histamine (comme le thon). La prise concomitante de ce type d'aliments avec RIMSTAR peut provoquer des maux de tête, des palpitations ou des rougeurs de la face.

Prenez ce médicament au moins une heure avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin, qui jugera si vous pouvez continuer de prendre RIMSTAR. Si vous prenez un traitement par RIMSTAR pendant la grossesse, votre médecin vous prescrira des compléments en vitamine B6 pendant la grossesse et en vitamine K au cours du dernier mois de la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel, vous ne devez donc pas prendre RIMSTAR pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez prévu d'allaiter pendant le traitement par RIMSTAR, il est essentiel de le signaler à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables comme des étourdissements, une confusion et une vision floue, qui peuvent vous empêcher de mener à bien certaines activités, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours ce médicament conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Les doses indiquées sont destinées à des adultes ou des enfants pesant plus de 30 kg. Les enfants pesant moins de 30 kg ne doivent pas prendre ces comprimés.

Vous devez prendre RIMSTAR une fois par jour pendant les deux premiers mois de traitement.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

RIMSTAR doit être pris au moins 1 heure avant un repas.

Adultes:

La quantité de RIMSTAR prescrite peut être différente d'une personne à l'autre, selon le poids de la personne. Le nombre de comprimés habituellement administré est le suivant:

· Si vous pesez de 30 kilogrammes (kg) à 39 kg - prenez 2 comprimés par jour

· Si vous pesez de 40 kg à 54 kg - prenez 3 comprimés par jour

· Si vous pesez de 55 kg à 70 kg - prenez 4 comprimés par jour

· Si vous pesez plus de 70 kg - prenez 5 comprimés par jour

Votre médecin vous prescrira la dose la plus adaptée pour vous.

Enfants

RIMSTAR n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 ans ou pesant moins de 30 kg.

Sujets âgés

Dans la plupart des cas, RIMSTAR est bien toléré chez le sujet âgé mais vous devez informer votre médecin si vous souffrez de maladie rénale ou hépatique. Dans certains cas, votre médecin peut vous recommander de prendre des compléments en vitamine B6 pendant toute la durée du traitement par RIMSTAR.

Durée du traitement:

RIMSTAR est généralement à prendre pendant 2 mois au début du traitement de la tuberculose. Votre médecin décidera de la durée de traitement la mieux adaptée pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIMSTAR, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement un comprimé de trop, il ne se produira probablement rien. En revanche, si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés de trop, contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. Si possible, emmenez la boîte de comprimés avec vous pour montrer ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RIMSTAR, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si le moment de la prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez directement la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par RIMSTAR, comprimé pelliculé est arrêté:

Continuez de prendre les comprimés jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés avant la fin du traitement, l'infection récidivera et les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIMSTAR, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves:

Si vous présentez un des symptômes suivants lié à une réaction allergique sévère, arrêtez de prendre ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

· difficultés soudaines à respirer, parler et avaler,

· gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou du cou,

· vertiges extrêmes ou évanouissement,

· éruptions cutanées sévères ou avec des démangeaisons, notamment en présence de vésicules (« ampoules ») et avec douleur autour des yeux, de la bouche ou des organes génitaux.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, signalez-le dès que possible à votre médecin:

· diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang, accompagné de douleurs gastriques ou de fièvre: ceci peut être le signe d'une inflammation intestinale grave,

· saignements au niveau de la peau; si vous continuez de prendre le traitement par RIMSTAR, vous risquez une hémorragie cérébrale (saignements),

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou coloration plus foncée des urines et plus pâle des selles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausées ou vomissements dus à des troubles au niveau du foie (hépatite),

· inflammation du pancréas, à l'origine de douleurs intenses dans l'abdomen et le dos (pancréatite).

· déficit en globules blancs, accompagné d'une forte fièvre soudaine, d'un mal de gorge sévère et d'aphtes dans la bouche (agranulocytose).

Ces effets indésirables sont tous graves. Une assistance médicale en urgence peut être nécessaire. Les effets indésirables graves sont rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) ou très rares (touchant moins d'1 patient sur 10000).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):

· fatigue, somnolence, maux de tête, étourdissements, vertiges,

· lésions des nerfs périphériques,

· rougeur des yeux, coloration irréversible des lentilles de contact souples,

· nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, flatulence, douleurs épigastriques (en haut de l'abdomen),

· brusque rougeur de la face, démangeaisons avec ou sans éruption cutanée, urticaire,

· réactions allergiques ou autres réactions de type éruption cutanée, fièvre, douleur musculaire ou articulaire,

· augmentation des enzymes du foie,

· troubles de la fonction du foie, pouvant se manifester par une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, un malaise et une faiblesse,

· coloration rougeâtre des sécrétions et liquides corporels, comme l'urine, les larmes, la sueur, les crachats, les selles et la salive,

· augmentation du taux sanguin de l'acide urique, crise de goutte (frissons, douleur et gonflement des articulations, en particulier gros orteil, cheville ou genou).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins d'1 patient sur 100):

· Hallucinations, désorientation, confusion, malaise.

Effets indésirables rares (touchant moins d'1 patient sur 1000):

· modifications du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes, anémie, troubles de la coagulation, gonflement de la rate,

· œdème/gonflement causé par la rétention d'eau,

· diarrhée,

· troubles menstruels, développement des seins chez l'homme, puberté précoce, difficulté à contrôler le diabète, taux de sucre trop élevé dans le sang, syndrome de Cushing (maladie due à une augmentation des hormones corticostéroïdes), induction des crises de la maladie d'Addison (forme particulière de trouble hormonal),

· psychoses, hyperactivité, euphorie, insomnie, convulsions,

· faiblesse musculaire, difficulté à coordonner les mouvements (ataxie), augmentation de la fréquence des crises chez les sujets épileptiques,

· troubles visuels, lésions du nerf optique,

· engourdissements, picotements, sensation de brûlure ou faiblesse des mains et des pieds,

· gastrite, jaunisse, augmentation du volume du foie, inflammation du foie (sévères dans de rares cas),

· réactions allergiques et autres réactions de type sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, difficulté à uriner, syndromes et symptômes rhumatismaux, pellagre (affection se caractérisant par des troubles gastro-intestinaux, une rougeur de la peau, des troubles neurologiques et psychiatriques), gonflement des ganglions lymphatiques, acné, éruption cutanée, sensibilité à la lumière,

· Elévation des enzymes rénales, insuffisance rénale aiguë, inflammation du rein, difficulté à uriner,

· induction d'une maladie appelée porphyrie (ensemble de troubles se caractérisant par une sensibilité à la lumière, des lésions cutanées, une anémie, une psychose et des douleurs abdominales aiguës).

Si vous reprenez le traitement par RIMSTAR après une interruption, un syndrome de type grippal peut apparaître, se manifestant par une fièvre, des frissons et parfois des maux de tête, des vertiges, des douleurs osseuses et musculaires.

Dans de rares cas, des saignements au niveau de la peau, des difficultés respiratoires, des crises de type asthmatique, une anémie, un choc et une insuffisance rénale peuvent survenir.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIMSTAR, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pilulier: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIMSTAR, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Rifampicine ...................................................................................................................................... 150 mg

Isoniazide .......................................................................................................................................... 75 mg

Pyrazinamide ................................................................................................................................... 400 mg

Chlorhydrate d'éthambutol ................................................................................................................. 275 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: Copovidone, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), OPADRY brun 03B56510 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)], OPADRY incolore OY-S-29019 [hypromellose, macrogol 6000]

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIMSTAR, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé (comprimé brun, ovoïde, biconvexe). Boîte de 30, 60, 120, 240, 672 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées ou boîte de 500 comprimés en pilulier.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10