ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VENLAFAXINE MYLAN LP appartient à un groupe de médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (antidépresseurs).
VENLAFAXINE MYLAN LP est prescrit par votre médecin pour:
· le traitement d'une dépression sévère;
· le traitement de courte durée de l'anxiété sociale (crainte permanente d'être mal jugé par les autres dans les situations sociales - également appelée «phobie sociale»).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans VENLAFAXINE MYLAN LP.
· en même temps que certains médicaments appelés IMAO (utilisés pour le traitement de la dépression) ou dans les 14 jours suivant la fin du traitement par un tel médicament. De même, vous ne devez pas prendre un IMAO dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée:
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE MYLAN LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE MYLAN LP à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE MYLAN LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE MYLAN LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de VENLAFAXINE MYLAN LP n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Si vous présentez ou avez présenté par le passé l'un des troubles suivants:
· manie (phases d'hyperactivité mentale et physique),
· comportement agressif envers vous-même et idées suicidaires,
· épilepsie,
· diabète,
· perturbation de la fonction rénale,
· maladies modérées ou graves du foie (par exemple cirrhose, une maladie du foie caractérisée par des lésions irréversibles du tissu hépatique),
· difficultés pour uriner (troubles mictionnels),
· augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
· hypotension ou hypertension artérielle,
· certaines anomalies cardiaques, par exemple anomalies de la conduction, sensation douloureuse d'oppression thoracique (angine de poitrine) ou crise cardiaque récente.
Si vous êtes traité(e) pendant la phase dépressive d'une maladie dite «maniaco-dépressive» (épisodes répétés d'hyperactivité mentale alternant avec des accès de dépression sévère), votre dépression peut entrer en phase maniaque (hyperactivité mentale et physique).
· Les études ont montré une augmentation du taux sanguin de cholestérol chez des patients traités pendant longtemps par la venlafaxine (pendant 3 mois ou plus). Votre médecin peut donc décider de surveiller régulièrement votre taux de cholestérol pendant un traitement prolongé.
· Si vous avez tendance à avoir souvent des ecchymoses ou à saigner facilement.
· Si vous êtes âgé(e) et prenez des médicaments appelés diurétiques.
· S'il apparaît une rougeur de la peau, une urticaire ou d'autres réactions allergiques de tout type, arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP et parlez -en à votre médecin.
Il est bien connu que des symptômes de sevrage (par exemple nausées, maux de tête, troubles de la sensibilité, perturbations du sommeil, confusion mentale, nervosité, anxiété, diarrhée, sueurs, tremblement et sensations vertigineuses) peuvent survenir si des traitements antidépresseurs sont arrêtés trop brutalement. Vous devez donc impérativement diminuer la dose lentement - et sous surveillance médicale - si vous et votre médecin décidez d'arrêter le traitement par venlafaxine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliquée à vous par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE MYLAN LP en même temps que certains antidépresseurs appelés IMAO. Cela vaut également pour les 14 premiers jours suivant la fin d'un traitement par un IMAO.
De même, vous ne devez jamais prendre d'IMAO dans les 7 jours suivant la fin d'un traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.
o La prise de VENLAFAXINE MYLAN LP peu après l'arrêt d'un traitement par un IMAO - ou l'instauration d'un traitement par un IMAO peu après l'arrêt d'un traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP - peut provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: tremblement, contractions musculaires involontaires (myoclonies), sueurs, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, sensations vertigineuses, augmentation de la température corporelle (hyperthermie) avec des symptômes rappelant le syndrome malin des neuroleptiques (une maladie grave qui peut se manifester par une rigidité musculaire, une incapacité grave à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation du débit de salive et des troubles de la conscience), syndrome sérotoninergique (phénomène rare, mais parfois grave, comportant des nausées, une diarrhée, une transpiration abondante, stupeur, des contractions musculaires, un tremblement, des troubles du sommeil, une perte de l'appétit, des troubles de la conscience, une confusion mentale et une agitation [excitation]), convulsions et mort.
o La prise concomitante de VENLAFAXINE MYLAN LP et d'un IMAO peut provoquer les symptômes suivants: augmentation de la température corporelle (hyperthermie), rigidité musculaire, contractions musculaires involontaires (myoclonies), mouvements involontaires avec fluctuations fréquentes des signes vitaux, modifications de l'état mental (y compris extrême excitabilité et agitation pouvant évoluer vers un délire et un coma) et symptômes évocateurs du syndrome malin des neuroleptiques (voir paragraphe précédent).
· Si vous commencez à prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 14 jours après un traitement par un IMAO, vous devez utiliser une dose de 37,5 mg de venlafaxine une fois par jour pendant les premiers jours. Votre médecin peut décider de raccourcir à moins de 14 jours la période entre l'arrêt du traitement par IMAO et le début de la prise de venlafaxine. Si tel est le cas, il doit veiller à ce que le risque d'apparition des effets indésirables ci-dessus soit le moins élevé possible.
o Si vous prenez aussi des produits amaigrissants (par exemple phentermine); il est déconseillé de prendre du chlorhydrate de venlafaxine en même temps.
o Si vous avez une tendance accrue à saigner ou si vous prenez des médicaments qui augmentent la tendance aux saignements, par exemple acide acétylsalicylique ou médicaments empêchant la formation de caillots dans le sang.
o Si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur (par exemple dérivés de l'acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens, en abrégé AINS) ou si votre taux de plaquettes est faible, soyez prudent car cela augmente le risque d'hémorragie.
o VENLAFAXINE MYLAN LP peut accentuer les effets de l'halopéridol et de la clozapine. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les troubles mentaux et psychiatriques graves (antipsychotiques / neuroleptiques).
o Des effets indésirables sont possibles chez les patients qui prennent en même temps de la cimétidine, un médicament qui bloque la production d'acide gastrique.
o La prudence est de rigueur chez les patients qui prennent en même temps de la warfarine (un médicament qui empêche la formation de caillots de sang).
o Soyez prudent(e) si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier les taux de sérotonine (substance du cerveau qui influe sur l'humeur), par exemple des triptans (utilisés pour le traitement de la migraine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, utilisés pour le traitement de la dépression), du diazépam, du lithium ou des produits contenant du millepertuis.
o Si vous êtes traité(e) sous électro-convulsivothérapie (ECT), il faut être prudent.
o Si vous prenez du kétoconazole (médicament destiné au traitement des infections dues à des champignons), de l'érythromycine (un antibiotique) ou du vérapamil (médicament destiné au traitement de certaines maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle), soyez prudent(e) car l'effet de la venlafaxine risque d'être accentué.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est préférable de prendre ce médicament avec des aliments.
Bien que VENLAFAXINE MYLAN LP n'accentue pas les effets de l'alcool, il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
On ne sait pas précisément si la prise de VENLAFAXINE MYLAN LP pendant la grossesse a des effets néfastes sur l'enfant à naître. Si une femme enceinte prend ce médicament peu avant l'accouchement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE MYLAN LP sauf prescription formelle de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. La venlafaxine et son métabolite actif passent dans le lait maternel.
Les conséquences éventuelles pour le nourrisson sont mal connues. Votre médecin déterminera si vous devez poursuivre/arrêter l'allaitement ou poursuivre/arrêter le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Comme tous les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychologiques, VENLAFAXINE MYLAN LP peut perturber la concentration et la vigilance. Il faut donc être particulièrement prudent lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines.
Les patients doivent donc observer leur réaction à VENLAFAXINE MYLAN LP avant de se livrer à ces activités et s'assurer que le traitement ne provoque pas de tels effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours VENLAFAXINE MYLAN LP en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Adultes
Dépression sévère
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. En général, les symptômes dépressifs s'améliorent en l'espace de 2-4 semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas suffisamment, votre médecin pourra augmenter la dose (par étapes, à intervalles d'environ 2 semaines ), jusqu'à 150 mg puis 225 mg. Certains patients peuvent requérir des doses plus fortes (jusqu'à une dose maximale de 375 mg), mais l'expérience acquise avec les doses fortes est encore limitée.
Si vos symptômes ne s'améliorent toujours pas après la prise de la dose journalière maximale (375 mg), pendant 2-4 semaines, votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Il faut 4 à 6 mois de traitement pour obtenir un résultat thérapeutique.
Anxiétés sociale/phobie sociale
La dose usuelle est de 75 mg par jour. Si cette dose journalière de 75 mg ne permet pas d'obtenir un effet satisfaisant, elle peut être augmentée par paliers de 75 mg, à des intervalles d'au moins 4 jours. La dose maximale est de 225 mg par jour. Si votre médecin est d'accord, le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines, car l'efficacité d'un traitement de plus de 12 semaines n'est pas démontrée.
Perturbation de la fonction rénale ou hépatique
Il faut réduire la dose en cas de perturbation de la fonction rénale ou hépatique. En cas d'insuffisance rénale, il faut réduire la dose totale de 25 - 50 %. Chez les patients traités par dialyse, la dose totale doit être réduite de 50 %.
Il faut prendre les gélules à la fin de la séance de dialyse.
En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose doit être réduite de moitié.
Prenez VENLAFAXINE MYLAN LP une fois par jour avec un repas, de préférence à un moment aussi proche que possible de l'heure fixée pour la prise quotidienne du médicament (le matin ou le soir). Avalez les gélules entières avec une quantité suffisante de liquide. Les gélules ne doivent pas être fractionnées, broyées, mastiquées ou dissoutes dans l'eau.
Il faut parfois attendre plusieurs jours avant de ressentir l'action du médicament. Ne vous inquiétez pas - ceci est tout à fait normal. Il est possible que vous deviez prendre VENLAFAXINE MYLAN LP pendant plusieurs mois. Si tel est le cas, ne vous inquiétez pas, cette situation n'est pas exceptionnelle.
VENLAFAXINE MYLAN LP est une forme de venlafaxine à "libération prolongée" qui permet une libération progressive du médicament dans le temps. Il est possible que votre médecin ait changé votre traitement en passant des comprimés classiques (à libération immédiate) de venlafaxine aux gélules à libération prolongée. Dans ce cas, votre médecin décidera quelle dose de VENLAFAXINE MYLAN LP est la plus proche de votre dose quotidienne totale de comprimés de venlafaxine. Cette dose de VENLAFAXINE MYLAN LP ne doit être prise qu'une fois par jour.
Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, en particulier si vous avez besoin d'un traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP à doses élevées (plus de 200 mg par jour).
Patients âgés
Chez les patients âgés, il faut toujours commencer par la dose minimale recommandée. Lors de l'ajustement individuel de la dose, la prudence est de règle chaque fois que la dose est augmentée.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE MYLAN LP ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et adolescents (voir rubrique 2. "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée? ").
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. N'oubliez pas d'emporter l'emballage, même s'il est vide.
Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée, vous risquez de présenter les symptômes suivants: fatigue; excitation et agitation; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée; tremblement; accélération de la fréquence cardiaque et légère augmentation de la pression artérielle. Les symptômes suivants ont également été rapportés: ralentissement de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, crises convulsives, sensations vertigineuses et coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas une dose double de VENLAFAXINE MYLAN LP pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une gélule, contentez-vous de prendre la gélule suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une gélule supplémentaire.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée:
Vous ne devez pas arrêter trop brutalement de prendre ce médicament, car cela risquerait de provoquer des symptômes d'anxiété, une excitation et une agitation, une confusion mentale, une diarrhée, des sensations vertigineuses, des maux de tête, une hyperactivité mentale légère (hypomanie), une insomnie, des nausées et vomissements, une nervosité, des sensations de picotement ou de brûlure de la peau (paresthésies), des troubles du sommeil et des sueurs.
Demandez à votre médecin comment réduire la dose progressivement.
Si vous avez toute autre question à propos de l'emploi de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il est vital d'arrêter de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP et de consulter immédiatement un médecin, si vous commencez à avoir des démangeaisons, à respirer difficilement ou à éternuer, et à développer un gonflement au niveau de la bouche, de la gorge ou du visage, car il est possible que vous soyez allergique à VENLAFAXINE MYLAN LP. Il s'agit d'une réaction allergique peu fréquente mais il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.
Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés comme suit:
Très fréquent: affecte plus de 1 personne sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 personnes sur 100
Peu fréquent: affecte 1 à 10 personnes sur 1 000
Rare: affecte 1 à 10 personnes sur 10 000
Très rare: affecte moins de 1 personne sur 10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: blessure, habituellement due à un choc avec une surface non tranchante et dans laquelle les capillaires sont lésés et laissent s'échapper du sang dans les tissus environnants (ecchymose), saignements de nez
Rare: allongement du temps de saignement, bleus inhabituels (thrombopénie).
Très rare: changements au niveau du sang, pâleur de la peau (trouble de la crase sanguine), fièvre élevée, pneumonie, mal de gorge (agranulocytose), anémie, diarrhée, difficulté respiratoire et douleurs articulaires (neutropénie et pancytopénie).
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: sensibilité à la lumière
Très rare: douleur abdominale avec nausées, éruption cutanée avec taches rouges, démangeaisons, gonflement de la gorge, des lèvres et de la langue, inconscience (anaphylaxie).
Affections endocriniennes:
Très rare: augmentation des taux de prolactine (hormone produite pendant la lactation).
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: élévation du taux sanguin de cholestérol (notamment en rapport avec un traitement à long terme et éventuellement en cas d'utilisation de doses élevées), perte de poids.
Peu fréquent: nausées, vomissements, maux de tête, confusion (hyponatrémie), prise de poids.
Rare: augmentation des taux d'une hormone particulière appelée hormone anti-diurétique
Affections psychiatriques:
Fréquent: rêves anormaux, insomnie, nervosité, sédation.
Peu fréquent: agitation, apathie, hallucinations, agressivité.
Rare: réactions maniaques, idées/conduites suicidaires et mouvements musculaires incontrôlables, saccades/tremblements musculaires (akathisie)
Très rare: hallucinations
Affections du système nerveux:
Fréquent: somnolence, sensations de vertiges, maux de tête, augmentation du tonus musculaire, fourmillement/engourdissement au niveau des membres, tremblement.
Peu fréquent: contractions des muscles (myoclonies).
Rare: convulsions, rigidité musculaire, fièvre élevée, variations de la tension artérielle (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)), frissons, hypersudation habituellement associée à un état de choc, pupilles dilatées, tremblement ou contraction intermittente, réflexes hyperactifs ou exagérés (syndrome sérotoninergique).
Très rare: mouvements musculaires irréguliers, involontaires, habituellement au niveau du visage, agitation.
Affections oculaires:
Fréquent: problèmes oculaires, par exemple vision floue lorsque les yeux convergent, pupilles dilatées (mydriase).
Très rare: augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, inflammation oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Peu fréquent: bourdonnements d'oreille (acouphènes)
Affections cardiaques:
Peu fréquent: battement cardiaque irrégulier (arythmie)
Très rare: battement cardiaque rapide, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires:
Fréquent: hypertension, vasodilatation (le plus souvent bouffées de chaleur), bleus (ecchymose), saignement de nez, saignement des gencives.
Peu fréquent: hypotension, syncope.
Rare: risque accru de bleus/saignements dû à des modifications au niveau du sang, saignements intestinaux.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: bâillement.
Très rare: pneumonie éosinophile s'accompagnant de symptômes tels que difficulté respiratoire (dyspnée), douleur thoracique.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: diminution de l'appétit, constipation, nausées, vomissement, bouche sèche.
Peu fréquent: altération du goût, grincement des dents et dents serrées (bruxisme), diarrhée.
Très rare: douleur abdominale supérieure sévère, nausées et vomissements (pancréatite)
Affections hépatobiliaires:
Peu fréquent: problèmes hépatiques, urines sombres, selles claires
Rare: douleurs musculaires et articulaires, fièvre, nausées ou vomissements, diarrhée et maux de tête (hépatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: hypersudation (y compris sueurs nocturnes).
Peu fréquent: sensibilité à la lumière, éruption, alopécie.
Très rare: éruption cutanée sévère, éventuellement des muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), démangeaisons, prurit, cloques cutanées rouges (urticaire).
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Très rare: douleur, sensibilité, faiblesse et gonflement des muscles (rhabdomyolyse)
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquent: problèmes pour évacuer les urines (trouble mictionnel).
Peu fréquent: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Fréquent: trouble de l'éjaculation/orgasme (homme), retard à l'éjaculation chez les hommes, dysfonction érectile, baisse de la libido.
Peu fréquent: trouble de l'orgasme (femme), problèmes menstruels (femmes).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: asthénie/ fatigue.
Investigations:
Rare: allongement du temps de saignement.
En plus des problèmes ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Insuffisance cardiaque (c'est-à-dire incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'organisme), pneumonie interstitielle (un certain type de réaction inflammatoire affectant le tissu conjonctif des poumons), hémorragies y compris hémorragie cérébrale; divers types de modifications au niveau des cellules sanguines, excitation, mal de gorge, rhume de cerveau, mal de tête, douleur abdominale, mal de dos, symptômes pseudo-grippaux, douleurs, infections.
Même si les événements mentionnés ci-dessus sont survenus pendant le traitement par venlafaxine, il n'a pas été démontré qu'ils étaient dus au traitement par venlafaxine.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par venlafaxine ou juste après l'arrêt du traitement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VENLAFAXINE MYLAN LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée?
La substance active est:
Une gélule contient 169,71 mg de chlorhydrate de venlafaxine, correspondant à 150 mg de venlafaxine.
Les autres composants sont:
Contenu d'une gélule: hypromellose, EUDRAGIT RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Enrobage des comprimés contenus dans la gélule: EUDRAGIT E 12,5.
Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélule opaque à libération prolongée, de couleur rouge, portant la mention « VEN » sur le côté de la gélule et « 150 » sur l'autre.
VENLAFAXINE MYLAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 500 et 1 000 gélules et en flacon de 100 ml, 400 ml et 600 ml contenant 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 ou 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
10 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY
ZAC DES GAULNES
69330 MEYZIEU
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE - BLOCK N° 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.