Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement:

· de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie (perte brutale du tonus musculaire),

· de l'hypersomnie idiopathique,

· de la somnolence diurne résiduelle excessive associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil malgré l'application techniquement correcte pendant le sommeil de moyens mécaniques tels qu'une Pression Positive Continue ou, dans de très rares cas, malgré le recours à une orthèse d'avancement mandibulaire ou une chirurgie d'avancement bi-maxillaire.

L'attention des patients traités par Pression Positive Continue pour un syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil est attirée sur la nécessité de ne pas interrompre leur traitement mécanique pendant le traitement par MODAFINIL TEVA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie au modafinil ou à l'un des autres composants (voir composition)

· allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé:

La prescription initiale de ce médicament est réservée aux spécialistes en neurologie ou en pneumologie et/ou aux services spécialisés en neurologie ou en pneumologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil. Le renouvellement peut être fait par tout médecin sur présentation de l'ordonnance initiale.

Il est nécessaire de dépister et de traiter votre anxiété avant de démarrer le traitement.

Votre médecin vous prescrira un bilan cardiovasculaire comportant un électrocardiogramme afin de dépister une hypertension artérielle ou autre un trouble cardiaque (trouble du rythme, insuffisance cardiaque, insuffisance coronarienne) qui devront être traités avant d'envisager le traitement par modafinil. Une surveillance cardiovasculaire régulière devra être effectuée au cours du traitement.

Chez le sujet âgé, le traitement devra être débuté à la dose de 1 comprimé par jour.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, la posologie sera diminuée (1 à 2 comprimés par jour).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la ciclosporine, un contraceptif oral (pilule) mini ou microdosé, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament ne doit jamais être administré au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient du modafinil qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 2 à 4 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec de l'eau au milieu du repas.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence en 1 seule fois le matin ou en 2 fois : le matin et le midi.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé: En cas d'oubli d'une prise ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés par les patients après la prise de ce médicament sont les suivants:

· nausées

· diarrhées

· perte d'appétit

· bouche sèche

· maux de tête

· nervosité

· anxiété

· sensation d'étourdissement

· insomnie

· hypertension artérielle

· rhinite

· pharyngite

Des réactions cutanées ont également été rapportées, de type démangeaisons, ainsi que de rare cas d'urticaire avec possibilité d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Modafinil .......................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MODAFINIL TEVA 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1