ANSM - Mis à jour le : 24/09/2010
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable
Nebivolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS contient du nébivolol, un bêtabloquant sélectif, et il dilate les vaisseaux sanguins (vasodilatateur). Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension).
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS (voir la rubrique 6 de cette notice),
· si vous avez une pression artérielle basse (pression systolique, la plus haute, inférieure à 90 mmHg),
· si votre circulation est extrêmement mauvaise dans vos bras ou vos jambes,
· si vos battements de cœur sont très lents (moins de 60 battements par minute avant de commencer ce traitement),
· si des troubles de la conduction ont été diagnostiqués dans votre cœur (par ex., une maladie du sinus ou un bloc auriculo-ventriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque opérationnel,
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous recevez un traitement en intraveineuse (goutte à goutte) pour aider votre cœur à fonctionner,
· si vous avez ou avez eu un asthme bronchique ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO),
· si vous avez d'importantes difficultés à respirer ou un sifflement respiratoire,
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale, appelée phéochromocytome,
· si vous présentez une sévère maladie du foie ou insuffisance hépatique,
· si vous souffrez d'acidose métabolique (par ex., chez les patients diabétiques, lorsque le taux de sucre dans le sang a trop augmenté et que le sang est devenu trop acide).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable:
· Si vous présentez l'une des affections suivantes ou si elle apparaît:
o insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper le sang en quantité suffisante pour répondre aux besoins du corps), en particulier si elle n'est pas traitée,
o bloc auriculo-ventriculaire léger (du premier degré) dans votre cœur,
o douleur dans la poitrine due à une crampe des artères coronaires (appelée angor de Prinzmetal ou forme d'angor alternative),
o mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par ex. maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampe lors de la marche,
o problèmes respiratoires chroniques,
o diabète: le nébivolol n'a aucun effet sur le taux de sucre dans le sang mais il pourrait masquer les signes de baisse de ce taux de sucre (par ex. tremblement, accélération des battements de cœur,).
o hyperactivité de la glande thyroïde, car le nébivolol pourrait masquer les signes de l'accélération anormale du rythme cardiaque due à cette affection,
o allergie, car les réactions allergiques pourraient être amplifiées et davantage de médicaments pourraient être nécessaires pour les traiter,
o affection de la peau appelée psoriasis, car le nébivolol pourrait en aggraver les symptômes,
o sécheresse des yeux, car le nébivolol pourrait les assécher encore plus.
Dans ces cas, votre médecin pourra décider d'ajuster votre traitement ou de contrôler plus souvent votre état de santé.
Chez l'enfant et l'adolescent
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans n'est pas recommandée.
Si vous devez subir une intervention sous anesthésie, il est important que vous indiquiez au chirurgien ou au dentiste que vous prenez ce médicament.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas ce médicament pour traiter une insuffisance cardiaque et parlez-en votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Prévenez systématiquement votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en même temps que NEBIV OLOL GLENMARK GENERICS car ceci pourrait affecter le fonctionnement du nébivolol ou des autres médicaments:
· Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine ou autres médicaments appelés glucosides digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine, dérivés nitrés organiques, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil - le vérapamil ne doit pas être injecté dans une veine).
· Médicaments contre la dépression ou les psychoses (fluoxétine, paroxétine, antidépresseurs tricycliques, thioridiazine, phénothiazines de type lévomépromazine).
· Sédatifs pouvant être utilisés pour traiter l'épilepsie (barbituriques).
· Anti-inflammatoires contre la douleur ou les rhumatismes (AINS).
· Médicaments contre le diabète (insulines et préparations orales).
· Médicaments contre l'acidité excessive de l'estomac (cimétidine). Vous devez prendre NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS pendant un repas et prendre l'anti-acide entre les repas.
· Anesthésiques: prévenez systématiquement votre anesthésiste que vous utilisez NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS avant l'anesthésie.
· Relaxant musculaire (baclofène).
· Médicament protecteur utilisé pendant la chimiothérapie ou la radiothérapie (amifostine).
· Traitement des infections par les champignons ou levures (terbinafine).
· Traitement d'aide à l'arrêt du tabac (bupropion).
· Anti-paludiques (méfloquine, chloroquine - également utilisé contre les rhumatismes).
· Médicaments contre l'asthme ou le nez bouché.
· Médicaments contre certains troubles oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux) ou dilatation des pupilles.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais également en dehors des repas. Le comprimé ou la portion de comprimé doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf instruction contraire du médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant l'administration de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
En raison de la réduction de la pression artérielle, ce médicament peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements. Si ces effets se produisent, NE conduisez PAS de véhicules et N'utilisez PAS de machines. Ces effets risquent davantage de survenir au début du traitement ou lors des augmentations de la dose (voir également la rubrique 4).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable:
Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 5 mg (un comprimé) par jour.
· Les patients âgés et les patients ayant des problèmes rénaux commenceront généralement par une dose de 2,5 mg (la moitié d'un comprimé de 5 mg ou un comprimé de 2,5 mg) par jour.
· Il peut falloir jusqu'à 4 semaines pour que ce médicament fasse pleinement effet.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre état de santé.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· Votre traitement sera commencé et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
· Votre médecin vous fera commencer le traitement par une dose de 1,25 mg par jour. Pour cela, vous devrez utiliser un comprimé avec un dosage différent (2,5 mg). Votre médecin pourra ensuite porter la dose à 2,5 mg (la moitié d'un comprimé) par jour, puis à 5 mg (un comprimé) par jour et enfin à 10 mg (deux comprimés) par jour.
· La dose maximale recommandée est de 10 mg.
· Vous devrez être placé(e) sous la surveillance d'un médecin expérimenté pendant 2 heures lorsque vous commencerez le traitement et à chaque augmentation de la dose.
· Votre médecin pourra réduire votre dose si nécessaire mais vous ne devez pas arrêter brusquement le traitement car ceci pourrait aggraver l'insuffisance cardiaque.
· Les patients présentant de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament.
Si vous avez des problèmes de foie et si un médecin vous a dit que votre foie ne fonctionnait pas correctement, vous ne devez pas prendre ce médicament. Prenez le médicament une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Votre médecin pourra décider d'associer ce traitement à d'autres médicaments pour traiter votre affection.
L'utilisation de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si par accident vous avez pris trop de comprimés (surdosage), vous pourriez connaître un ralentissement de vos battements de cœur, une baisse de votre pression artérielle ou d'autres problèmes cardiaques, ou des difficultés à respirer ou un sifflement respiratoire. Contactez les urgences de l'hôpital le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable:
Si vous avez oublié de prendre votre médicament mais que vous vous en apercevez rapidement, prenez la dose suivante normalement, à l'heure prévue. Par contre, si vous vous en apercevez tardivement (après toute une journée, par ex.), ne prenez pas cette dose et prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle sans vous soucier de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double ou de dose plus élevée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable:
N'arrêtez pas de prendre NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS sans avoir d'abord consulté votre médecin. Si le traitement est interrompu brusquement, vous pourriez connaître une dangereuse aggravation des symptômes. Ceci concerne particulièrement les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lorsque NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:
Effets indésirables fréquents (se produisent chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) en cas de traitement de la pression artérielle élevée:
· Maux de tête
· Etourdissements
· Fatigue
· Sensation de démangeaison ou de picotement inhabituelle
· Diarrhées
· Constipation
· Nausées
· Essoufflement
· Gonflement des mains ou des pieds
Effets indésirables peu fréquents (se produisent chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) en cas de traitement de la pression artérielle élevée:
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur
· Pression artérielle basse
· Douleur de type crampe à la marche
· Troubles de la vue
· Impuissance (difficultés à obtenir une érection)
· Sentiments dépressifs
· Digestion difficile, gaz dans l'estomac ou les intestins
· Vomissements
· Eruption cutanée
· Oppression dans la poitrine, difficulté à respirer ou sifflement respiratoire
· Cauchemars
Effets indésirables très rares (se produisent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000):
· Evanouissements
· Œdème de Quincke: gonflement de la peau du visage ou des extrémités, des lèvres, de la langue, des muqueuses de la gorge et des voies respiratoires, entraînant un essoufflement ou des difficultés à avaler - contactez immédiatement un médecin !
· Aggravation d'un psoriasis
Lors d'un essai clinique concernant l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables suivants ont été observés:
Effets indésirables très fréquents (se produisent chez plus de 1 utilisateur sur 10):
· Ralentissement des battements de cœur
· Etourdissements
Effets indésirables fréquents (se produisent chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100):
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque
· Pression artérielle basse (par ex., tête qui tourne lors du passage trop rapide en position debout)
· Incapacité à tolérer ce médicament
· Battements de cœur irréguliers
· Gonflement des membres inférieurs (chevilles gonflées, par ex.)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après <EXP>.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Nébivolol
Chaque comprimé contient 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol correspondant à 5 mg de nébivolol.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté; amidon de maïs; croscarmellose sodique; hypromellose; cellulose microcristalline; silice colloïdale anhydre; stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimés blancs, biconvexes, non pelliculés, circulaires, de faible épaisseur, avec les lettres « N » et « L » gravées de chaque côté d'un sillon de cassure sur une face et lisse sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable sont présentés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium ou Aluminium/Aluminium de 14, 28, 30, 50, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LTD
LAXMI HOUSE, 2-B DRAYCOTT AVENUE
KENTON, HARROW, MIDDLESEX, HA3 OBU
ROYAUME UNI
MEDICAMENTA A.S.
FIBICHOVA 143, 566 17 VYSOKE MYTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
MEDICAMENTA A.S.
FIBICHOVA 143, 566 17 VYSOKE MYTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TILLOMED LABORATORIES LIMITED
3 HOWARD ROAD - EATON SOCON - ST NEOTS
CAMBRIDGESHIRE PE19 8ET
GRANDE BRETAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.