ANSM - Mis à jour le : 30/09/2010
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais JOSACINE 250 mg / 5 ml, granulés pour suspension buvable dans les cas suivants:
· allergie connue à la josamycine ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· en association avec:
o l'ergotamine et la dihydroergotamine,
o le cisapride,
o le pimozide.
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec JOSACINE 250 mg / 5 ml, granulés pour suspension buvable:
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie hépatique.
· Des cas de diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses ) ont été rapportées avec cet antibiotique. Si une diarrhée de ce type survient pendant ou après un traitement par ce médicament, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec:
o l'ébastine,
o la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide, le lisuride,
o le triazolam,
o l'halofantrine,
o le disopyramide,
o la colchicine.
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
· Ce médicament contient 0,63 g de saccharose par dose de 10 kg soit 5 ml de suspension buvable: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient 2,2 mg de sodium par dose de 10 kg soit 5 ml de suspension buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine), le cisapride (médicament anti-reflux), le pimozide (médicament contre les troubles de l'humeur et contre certains troubles du comportement), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d'hyperprolactinémie - augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait-), l'ébastine (anti-allergique, utilisé dans le traitement de l'urticaire), le triazolam (somnifère), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), la colchicine (médicament notamment utilisé dans le traitement de la crise de goutte).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 5 à 20 kg.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 50 mg par kg de poids et par jour, en deux prises par jour.
Cas particulier du traitement de certaines angines:
50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 5 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de JOSACINE 250 mg / 5 ml, granulés pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
Ce médicament s'administre avec une seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (les graduations figurent sur le piston de la seringue).
Préparation de la suspension
1. Agiter le flacon pour homogénéiser la poudre.
2. Ajouter de l'eau jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
3. Agiter jusqu'à obtention d'un liquide homogène.
4. Laisser reposer pendant quelques minutes pour bien visualiser le niveau du liquide.
5. Compléter avec de l'eau de manière à amener le niveau du liquide à présent visible jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon. La mousse qui s'est formée doit alors se trouver au-dessus de ce trait.
6. Agiter de nouveau, la suspension est prête à l'emploi.
Prise du médicament
1. Plonger la seringue dans le flacon en ayant vérifié que le piston est bien enfoncé.
2. Tirer sur le piston pour aspirer la suspension, jusqu'au trait correspondant au poids de l'enfant. Si le poids de l'enfant dépasse celui indiqué sur les graduations de la seringue, compléter en prélevant la quantité manquante.
3. Après utilisation, refermer le flacon et rincer la seringue avec de l'eau.
4. Enlever la pellicule de protection du support de la seringue et coller le support sur le côté du flacon.
5. Replacer la seringue dans son support fixé sur le flacon.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de JOSACINE 250 mg / 5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre JOSACINE 250 mg / 5 ml, granulés pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· manifestations digestives: nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante).
· manifestations cutanées: éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson).
· manifestations allergiques: réactions allergiques telles que des démangeaisons, une urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc d'origine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle; maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).
· manifestations hépatiques: perturbation du bilan hépatique avec élévation de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse, hépatite.
· manifestations vasculaires: purpura (« bleus » ou petites tâches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.
Ne pas conserver le flacon après la fin de traitement pour lequel il a été prescrit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Josamycine base ............................................................................................................................. 250 mg
(Sous forme de propionate de josamycine)
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Mannitol, citrate trisodique 2H20, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme fraise en poudre, diméticone (rhodorsil 70451), canthaxantine à 10 % hydrosoluble, sucre glace.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon.
ASTELLAS PHARMA
102-116, rue Victor Hugo
Immeuble le Malesherbes
92300 LEVALLOIS PERRET
ASTELLAS PHARMA
114, rue Victor Hugo
92300 LEVALLOIS PERRET
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.