Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Calcitriol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

3. COMMENT UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SILKIS est utilisé dans le traitement topique du psoriasis en plaques légèrement à modérément sévère affectant jusqu'à un tiers de la surface corporelle.

Il contient une substance active, le calcitriol (un dérivé de la vitamine D) qui inhibe et normalise le développement cellulaire non contrôlé de la peau atteinte de psoriasis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais SILKIS:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au calcitriol ou à l'un des autres composants contenus dans SILKIS,

· si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carence calcique,

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium,

· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILKIS:

· Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risque d'irritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.

· Après l'application de la pommade, lavez-vous les mains afin d'éviter une application involontaire sur les zones non atteintes.

· En raison d'un effet potentiel sur le métabolisme du calcium, la pommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.

· En cas d'irritation grave ou de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.

· Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SILKIS chez l'enfant. Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit être évitée.

· Bien que l'on n'ait observé aucune hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, il existe une absorption par la peau. Ceci implique un risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

SILKIS peut interférer avec d'autres médicaments comme:

· Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec ce médicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.

· Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.

· Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritants supplémentaires pourraient survenir.

Informez votre médecin de n'importe quel autre traitement topique que vous avez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant de commencer le traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, SILKIS ne doit être utilisé uniquement si votre médecin le juge nécessaire. Le traitement peut être initié ou continué pendant la grossesse sous le conseil de votre médecin.

SILKIS ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SILKIS est une pommade à utiliser uniquement sur la peau (cutanée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instruction d'application

· Tout d'abord laver puis sécher les zones atteintes de la peau.

· Appliquer une fine couche de SILKIS sur les zones atteintes à traiter deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette), ou comme conseillé par votre médecin.

· Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout contact involontaire avec d'autres zones sans lésions.

· N'utiliser pas plus de 30 g de pommade par jour et l'appliquez pas sur plus d'un tiers de votre surface corporelle (soit environ un bras entier et une jambe entière).

Ce produit doit être utilisé uniquement sur la peau. Ne pas avaler ce produit. Si vous en avez avalé accidentellement, demandez immédiatement un avis médical.

Suivre votre traitement régulièrement, en respectant strictement les indications de votre médecin.

Si vous sentez que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SILKIS que vous n'auriez dû:

· Si vous appliquez trop de produit, les résultats obtenus ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une rougeur marquée, une abrasion ou une gêne cutanée peuvent apparaitre.

· Contactez toujours votre médecin pour savoir si un traitement ou une interruption est nécessaire si vous avez utilisé trop de SILKIS.

· L'hypotonie (diminution de la tension musculaire), la nausée, le vomissement, la perte de l'appétit, la constipation et la dépression peuvent se produire après une utilisation trop importante de calcitriol. Contactez, par conséquent, votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SILKIS:

Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILKIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact (rougeur, démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin. Si l'allergie de contact est confirmée, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du site d'application:

· Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

o prurit (démangeaison cutanée),

o gêne cutanée,

o irritation cutanée,

o érythème (rougeur de la peau).

· Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

o peau sèche,

o aggravation du psoriasis.

· Fréquence d'apparition non connu (fréquence ne pouvant être estimée avec les données disponibles)

o Œdème cutanée,

o Dermatite de contact.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Jeter le tube 8 semaines après la première ouverture.

Ne pas utiliser SILKIS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILKIS ?

La substance active est:

Le calcitriol.

Les autres composants sont:

Paraffine liquide, vaseline blanche et alpha-tocopherol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SILKIS et contenu de l'emballage extérieur ?

SILKIS est une pommade blanche et translucide.

Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.