ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010
LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif de LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine).
La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.
La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques telles que:
· la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou perannuelle (ex: allergie aux acariens ou aux poils d'animaux)
· l'urticaire
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou la cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à un autre composant contenu dans LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes épileptiques ou si vous êtes sujets aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.
· LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas d'adapter la dose.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé. Chez des patients sensibles, l'effet de la prise d'alcool peut être plus important ou différent lors du traitement par la lévocétirizine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
Il est possible que la lévocétirizine soit présente dans le lait maternel en cours de traitement par LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament ne sera utilisé pendant l'allaitement qu'après avis de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aux doses préconisée, LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé:
LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin, même si vous n'avez pas de symptômes. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La posologie habituelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé de 5 mg par jour.
Les comprimés devront être avalés entiers avec une boisson sans être croqués. Ils peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.
Le comprimé LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.
Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique, il n'y a pas lieu de modifier la dose de lévocétirizine qui peut être administrée.
Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique associées, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre la lévocétirizine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Il est important de ne pas dépasser la dose recommandée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de comprimés. Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: confusion, diarrhée, étourdissement, sensation de fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, endormissement, accélération des battements cardiaques, tremblements et difficultés à uriner.
Prenez avec vous cette notice et tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez le traitement par la lévocétirizine plus tôt que prévu, vous ne devriez éprouver aucun effet indésirable. Les symptômes pour lesquels vous preniez la lévocétirizine peuvent cependant réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 patient traité sur 100): somnolence, étourdissements, maux de tête, inflammation de la gorge, gonflement et irritation à l'intérieur du nez (chez un enfant), douleur abdominale, bouche sèche, nausées, sensation de lassitude.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100): fourmillements ou sensation d'engourdissement cutané, diarrhée, éruption ou démangeaisons cutanées, sensation de faiblesse, sensation de malaise, agitation
Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1 000): accélération du rythme des battements cardiaques, convulsions, mouvements anormaux, urticaire, gonflement de la peau, hypersensibilité (réaction allergique), dysfonctionnement du foie, prise de poids, agressivité, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000): diminution des plaquettes sanguines avec augmentation du risque d'ecchymoses (« bleus »), modification ou diminution du goût, évanouissement, vision floue, difficulté à uriner, miction nocturne involontaire, réaction allergique avec sensation de malaise et/ou gonflement au niveau du visage ou de la gorge pouvant gêner la respiration (œdème de Quinck), réaction cutanée localisée, tremblements, troubles musculaires, mouvements circulaires des yeux, tic, mouvements anormaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, de forme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l'inscription « L9CZ » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFOLDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.