ANSM - Mis à jour le : 22/09/2010
CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Céfuroxime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement d'infections sévères sauf les méningites.
· la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et vasculaire, chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire), chirurgie orthopédique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion si:
· Vous avez une allergie au cefuroxime ou aux antibiotiques de la même famille (pénicillines -céphalosporines).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion:
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN:
· si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,
· si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime (soit 77,3 mg par flacon): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoires, notamment la glycosurie (taux de sucre dans les urines).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement des infections sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte: 1,5 g à 2 g par jour en moyenne
· chez l'enfant et le nourrisson: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,
· puis ré-injection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des ré-injections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse en perfusion.
Utiliser pour préparer la solution le flacon de perfusion dans lequel se trouve la poudre.
Y ajouter 50 ml d'eau pour préparations injectables.
Passer la totalité de la solution obtenue en 20 à 30 minutes.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.
Effets indésirables fréquemment observés:
· Réactions au site d'injection pouvant inclure douleur, inflammation de la veine avec possibilité de formation de caillot (thrombophlébite) après administration par voie intraveineuse.
· Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et/ou leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,
· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la lactate déshydrogénase.
Effets indésirables peu fréquemment observés:
· Manifestations digestives: diarrhées,
· Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), démangeaisons,
· Elévation de la bilirubine.
Effets indésirables rarement observés:
· Candidose (infection due à certains champignons microscopiques) pouvant se manifester notamment au niveau vaginal (démangeaisons, sensations de brûlure ou pertes blanches) ou au niveau buccal.
· Manifestations allergiques: fièvre,
· Diminution du nombre des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine.
Effets indésirables très rarement observés:
· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) pouvant se traduire par une fatigue intense ou une pâleur,
· Manifestations allergiques:
o Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps),
o Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),
o Maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées, et une atteinte rénale),
· Vascularite cutanée (réaction cutanée due à une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau), colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre),
· Néphrite (inflammation d'un rein),
· Elévation de la créatinémie, élévation de l'urée sanguine,
Exceptionnellement à forte dose de céfuroxime ou en association avec d'autres antibiotiques, des troubles de la conscience, des mouvements anormaux et des convulsions, en particulier en cas de maladie rénale, ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Céfuroxime .......................................................................................................................................... 1,5 g
Sous forme de céfuroxime sodique .................................................................................................... 1,578 g
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFUROXIME IBD3 PHARMA CONSULTING 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Boîtes de 1, 2, 20, 40, 80 et 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IBD3 PHARMA CONSULTING
IMMEUBLE L'ORIENT
10 PLACE CHARLES BERAUDIER
69003 LYON
A déclaré/A déclarer ultérieurement.
CARDINAL HEALTH
BAMPTON ROAD, HAROLD HILL, ESSEX
RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.