ANSM - Mis à jour le : 28/09/2010
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésique local à liaison amide
Le nom de votre médicament est « ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule ».
· Il contient une substance active qui est le « chlorhydrate de ropivacaïne ».
· Il appartient à la classe des médicaments « anesthésiques locaux ». Il s'agit de médicaments qui anesthésient une région du corps.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule est utilisé pour l'anesthésie de certaines parties du corps pendant une opération chirurgicale (y compris les césariennes) ou pour le traitement de la douleur aigüe sévère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants de la ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule (voir rubrique 6: Autres informations).
· Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la même classe (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne).
· Si une anesthésie péridurale ou locorégionale ne doit pas être utilisée en général
· Si vous avez une diminution de volume total de sang (hypovolémie).
· En injection dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE PHARMATHEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
· Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux. Informez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes car il se peut que votre médecin doive adapter la dose de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
· Si vous prenez des médicaments pour traiter l'arythmie cardiaque (par ex. mexilétine ou lidocaïne).
· Si vous avez une maladie rare des pigments sanguins dénommée « porphyrie » ou si l'un des membres de votre famille en est atteint. Informez votre médecin si vous ou l'un des membres de votre famille souffrez de porphyrie car il se peut que votre médecin doive vous prescrire un autre anesthésique.
· Informez votre médecin avant l'administration de ce traitement de toute maladie ou problèmes de santé dont vous souffrez.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Vous êtes prié d'informer votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemment, d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes, car ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule peut modifier les effets de certains médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Autres anesthésiques locaux
· Antalgiques puissants, tels que morphine ou codéïne.
· Médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin doit être informé de ces traitements pour pouvoir établir la dose de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule qui vous convient.
Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Médicaments antidépresseurs (tels que fluvoxamine)
· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tels que l'enoxacine).
L'élimination de votre corps de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est plus lente si vous prenez l'un de ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, une utilisation prolongée de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être évitée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant que ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule vous soit administré, informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez.
L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse ainsi que son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre n'importe quel médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule peut provoquer une légère somnolence et affecter la vitesse de vos réactions. Après une administration de ROPIVACAINE PHARMATHEN 2 mg/ml solution injectable en ampoule, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'au lendemain.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7.5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient jusqu'à 2.4 milligrammes (mg) de sodium par millilitre (ml) de solution. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
La ROPIVACAINE PHARMATHEN 7.5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient 3.2-4.8 mg de potassium par ml. Vous devez en tenir compte si votre fonction rénale est diminuée ou si vous contrôlez votre apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule vous sera administré par un médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose prescrite par le médecin dépendra du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépendra également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Mode d'administration
ROPIVACAINE PHARMATHEN 7.5 mg/ml solution injectable en ampoule vous sera administré en injection. Votre médecin vous administrera ROPIVACAINE PHARMATHEN 7.5 mg/ml, solution pour injection selon le cas:
· Dans la région du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
· A proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
· Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou une perfusion péridurale (à proximité de la moëlle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE PHARMATHEN est administré ainsi, cela empêche la transmission des signaux de douleur au cerveau et vous empêche de ressentir la douleur, la chaleur ou le froid dans la région dans la zone concernée mais d'autres sensations telles que pression et toucher persistent.
Votre médecin sait vous administrer ce médicament.
Posologie
Posologie chez l'adulte et l'enfant
La dose habituelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, en fonction du type et de la localisation de l'anesthésie locorégionale. La dose usuelle chez l'enfant se situe entre 1 mg et 2 mg par kg de poids corporel.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables graves dus à une administration trop importante de ROPIVACAINE PHARMATHEN nécessitent un traitement spécial et votre médecin traitant est expérimenté pour gérer ce type de situations. Les premiers signes d'un surdosage de ROPIVACAINE PHARMATHEN sont habituellement les suivants:
· Sensation de vertige ou légère sensation ébrieuse.
· Engourdissement des lèvres et autour de la bouche.
· Engourdissement de la langue.
· Troubles de l'audition.
· Troubles de la vue (vision).
Pour réduire les risques d'effets indésirables graves, votre médecin interrompra l'administration de ROPIVACAINE PHARMATHEN dès l'apparition de ces signes. Cela signifie que si l'un de ces signes apparaît, ou que si vous pensez que vous pourriez avoir reçu un surdosage de ROPIVACAINE PHARMATHEN, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables plus graves résultant d'un surdosage de ROPIVACAINE PHARMATHEN comprennent une difficulté à s'exprimer, des contractions musculaires, des tremblements, des frissons, des convulsions, et une perte de conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Votre médecin est responsable de l'administration appropriée du médicament.
Ne pas doubler la dose pour pallier à l'omission d'une dose.
Si vous arrêtez d'utiliser ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Votre médecin est responsable de la durée du traitement. C'est lui qui décidera quand il faut interrompre l'administration du médicament.
Si vous avez des questions relatives à l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles que choc anaphylactique) sont rares, et concernent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles à surveiller incluent l'apparition soudaine d'un exanthème, des démangeaisons ou des éruptions cutanées (urticaire); un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps; une respiration courte, de l'asthme ou des difficultés à respirer. Si vous pensez que ROPIVACAINE PHARMATHEN provoque une réaction allergique, informez-en votre médecin immédiatement.
Autres effets secondaires possibles:
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· Baisse de la pression artérielle (hypotension). Cela peut provoquer une sensation de vertige ou une légère sensation ébrieuse.
· Sensation de malaise (nausée).
Fréquents (concernant 1 à 10 personnes sur 100)
· Fourmillements et picotements
· Sensation de vertige.
· Maux de tête.
· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie).
· Pression artérielle élevée (hypertension).
· Malaise (vomissements).
· Difficulté à uriner.
· Température élevée (fièvre), raideurs.
· Douleur dorsale
Peu fréquents (concernant 1 à 10 personnes sur 1000)
· Anxiété
· Diminution de la sensibilité et de la sensation de la peau.
· Evanouissement.
· Difficulté à respirer.
· Température basse (hypothermie).
· Certains symptômes peuvent apparaître si l'injection a eu lieu accidentellement dans un vaisseau sanguin, ou si vous avez reçu une dose trop forte de ROPIVACAINE PHARMATHEN (voir également « Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû » ci-dessus). Ces symptômes peuvent être des convulsions (attaques), une sensation de vertige ou une légère sensation ébrieuse, un engourdissement des lèvres et autour de la bouche, un engourdissement de la langue, des troubles de l'audition. des troubles de la vue (vision), des difficultés à s'exprimer, des raideurs musculaires et des tremblements.
Rares (concernant 1 à 10 personnes sur 10'000)
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Les autres effets indésirables possibles comprennent:
· Engourdissement dû à une irritation du nerf causée par l'aiguille ou l'injection. Cela ne dure généralement pas longtemps.
Les effets secondaires possibles observés avec d'autres anesthésiques locorégionaux pouvant être aussi causés par ROPIVACAINE PHARMATHEN comprennent:
· Lésions neurologiques. Rarement (concernant 1 à 10 personnes sur 10000), elles peuvent être irréversibles.
· Si une dose de ROPIVACAINE PHARMATHEN trop importante est administrée dans le liquide rachidien, le corps entier peut être engourdi (anesthésié).
Enfants
Chez les enfants, les effets secondaires sont les mêmes que chez les adultes à l'exception de la baisse de pression artérielle qui apparaît moins souvent chez les enfants ( moins de 1 enfant sur 10) et les malaises qui apparaissent plus souvent chez les enfants ( plus de 1 enfant sur 10).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption renvoie au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
Durée de conservation du produit lorsqu'il est utilisé:
La stabilité physico-chimique et physique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
C'est votre médecin ou l'hôpital qui normalement conservent ROPIVACAINE PHARMATHEN et qui sont responsables de la qualité du produit une fois ouvert s'il n'est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de la destruction correcte de toute dose de ROPIVACAINE PHARMATHEN non utilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est: le chlorhydrate de ropivacaïne
1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 6,62 mg de ropivacaïne.
1 ampoule de 10 ml ou 20 ml de solution injectable contient respectivement 75 mg et 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne équivalent respectivement à 66,20 mg et 132,40 mg de ropivacaïne.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 37 % (pour ajustement du pH), hydroxyde de potassium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPIVACAINE PHARMATHEN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
ROPIVACAINE PHARMATHEN est une solution injectable transparente, stérile et incolore.
ROPIVACAINE PHARMATHEN solution injectable en ampoule 7,5 mg/ml est disponible sous les formes suivantes:
Ampoules de 10 ml, en polypropylène, semi-opaques, scellées avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium. Boîte de 5 ou 10.
Ampoules de 20 ml, en polypropylène, semi-opaques, scellées avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium. Boîte de 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PHARMATHEN S.A
6 DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKI
GRECE
PHARMATHEN S.A
6 DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKI
GRECE
PHARMATHEN S.A
6 DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.