ANSM - Mis à jour le : 06/10/2010
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé
Candésartan cilexétil et Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Le nom de votre médicament est CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé.
Ce médicament contient deux substances actives:
· Le candésartan cilexétil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et de l'insuffisance cardiaque. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il provoque un effet relaxant et un élargissement des vaisseaux sanguins. Cette action aide à diminuer la pression artérielle. Il facilite également l'action du pompage du sang par le cœur vers toutes les parties de l'organisme.
· L'hydrochlorothiazide, qui est la seconde substance active, augmente l'élimination d'eau et de sel par les reins, ce qui réduit le volume du sang circulant dans l'organisme.
Le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide agissent ensemble pour diminuer une pression artérielle élevée.
Votre médecin a pu vous prescrire CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé car votre pression artérielle n'était pas correctement contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une obstruction biliaire (drainage insuffisant de la bile à partir de la vésicule biliaire).
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement et si vous n'urinez pas (anurie).
· si vous souffrez de goutte.
· si votre taux de potassium est bas ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.
· si le taux de calcium dans votre sang est élevé.
· si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé au début de la grossesse - voir rubrique grossesse).
Si vous ne savez pas si vous êtes ou non dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé:
Avant de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM, prévenez votre médecin:
· si vous êtes diabétique.
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· si vous avez récemment reçu une greffe de rein.
· si vous vomissez, avez récemment beaucoup vomi ou avez une diarrhée.
· si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée syndrome de Conn (également appelée hyperaldostéronisme primaire).
· si vous avez une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux disséminé.
· si vous avez des problèmes de thyroïde ou de parathyroïde.
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez eu une attaque.
· si vous avez un asthme ou une allergie.
· si vous prenez des médicaments épargnant le potassium, des suppléments de potassium, des substituts du sel de table contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Votre médecin pourra vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Informez votre médecin avant et pendant votre traitement par CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Si vous allez être opéré, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM car, associé à certains médicaments anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci inclus aussi des préparations à base de plantes et des médicaments achetés sans prescription. CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des analyses de sang occasionnellement.
Prévenez particulièrement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Autres médicaments destinés à diminuer votre pression artérielle, dont inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), notamment énalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment ibuprofène, naproxène ou diclofénac.
· Inhibiteurs de la COX-2, par exemple célécoxib ou etoricoxib.
· Acide acétylsalicylique, si vous en prenez plus de 3 g par jour.
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium.
· Préparations contenant du calcium ou de la vitamine D.
· Médicaments qui diminuent le taux de cholestérol, tels que colestipol ou cholestyramine.
· Médicaments antidiabétiques (par voie orale ou insuline).
· Médicaments destinés à contrôler les battements cardiaques (antiarythmiques), tels que digoxine ou bêta-bloquant.
· Héparine (médicament anticoagulant).
· Diurétiques.
· Laxatifs.
· Pénicilline (un antibiotique)
· Amphotéricine (traitement d'une mycose)
· Lithium (un médicament pour des problèmes mentaux).
· Corticoïdes, tels que prednisolone.
· Hormone adrénocorticotrope (ACTH), qui est une hormone de l'hypophyse.
· Médicaments pour le traitement d'un cancer
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'une infection virale sévère)
· Barbituriques (sédatifs, également utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
· Carbénoxolone (utilisée pour le traitement d'une maladie de l'œsophage ou des ulcères de la bouche)
· Anticholinergiques, tels que atropine et bipéridène.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM au cours ou en dehors des repas.
· Si vous consommez de l'alcool, dites-le à votre médecin avant de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Certaines personnes qui consomment de l'alcool lors de leur traitement par CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peuvent se sentir faibles ou ressentir des étourdissements.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Certaines personnes peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements lors d'un traitement par CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé:
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM contient du lactose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Pour une liste complète des composants, voir rubrique 6: Informations supplémentaires.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM chaque jour.
· La dose habituelle de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est d'un comprimé à 16 mg/12,5 mg une fois par jour.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment. Cela vous permettra de mieux vous souvenir de le prendre.
Enfants
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM n'est habituellement pas prescrit aux enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM que prescrit par votre médecin, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien, afin qu'il vous donne son avis.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé:
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. Vous ne devez donc pas arrêter de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM sans en parler auparavant à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il est important que vous connaissiez la nature de ces effets indésirables. Ils sont habituellement peu sévères et disparaissent rapidement. Certains des effets indésirables de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM sont induits par le candésartan cilexétil et d'autres le sont par l'hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM et demandez immédiatement un avis médical si vous éprouvez l'une des réactions allergiques suivantes:
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés à avaler.
· démangeaisons sévères de la peau (avec des boutons importants).
CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut diminuer le nombre de globules blancs. Votre résistance aux infections peut diminuer, et vous pouvez ressentir de la fatigue et une infection ou de la fièvre. Dans ce cas, contactez votre médecin. Votre médecin vous prescrira occasionnellement des analyses de sang afin de déterminer si CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM diminue le nombre de vos globules blancs (agranulocytose).
Les effets indésirables possibles sont les suivants:
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100):
· Modification des résultats d'analyses de sang:
o Diminution du taux de sodium dans le sang. Si cette diminution est sévère, elle peut s'accompagner de fatigue, d'un manque d'énergie ou de crampes musculaires.
o Augmentation du taux de potassium dans le sang, particulièrement en cas de préexistence de troubles rénaux ou d'une insuffisance cardiaque. Dans des cas sévères, cette augmentation peut entraîner une fatigue, une lassitude et des battements cardiaques irréguliers ou des picotements.
o Augmentation du taux de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans le sang
· Présence de sucre dans l'urine
· Etourdissements
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)
· Basse pression artérielle, qui peut entraîner des vertiges et des étourdissements
· Absence d'appétit, diarrhée, constipation et troubles gastriques
· Eruption, dont papules et éruption lors d'une exposition au soleil
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)
· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Si vous constatez ce phénomène, cessez de prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM et contactez immédiatement votre médecin.
· Impact sur la fonction rénale, particulièrement en cas de problèmes rénaux préexistants ou d'insuffisance cardiaque.
· Troubles du sommeil, dépression, agitation
· Picotements dans les bras et les jambes.
· Vision floue transitoire.
· Battements cardiaques irréguliers.
· Difficulté à respirer, infection des poumons, liquide dans les poumons.
· Température élevée (fièvre).
· Inflammation du pancréas provoquant une douleur modérée ou sévère dans la zone de l'estomac.
· Crampes musculaires.
· Lésions de vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.
· Réduction du nombre des globules rouges ou blancs ou des plaquettes, ce qui peut entraîner une fatigue, une infection, de la fièvre ou favoriser la formation d'ecchymoses (bleus).
· Eruption sévère se développant rapidement avec cloques ou pelade de la peau ou cloques dans la bouche.
· Aggravation des troubles cutanés dus à un lupus érythémateux existant, ou survenue de réactions cutanées anormales.
Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· Démangeaisons.
· Douleur dans le dos, douleurs dans les articulations et les muscles.
· Modification du fonctionnement du foie, dont inflammation du foie (hépatite), avec survenue possible d'une fatigue et d'un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ainsi que de troubles de type grippaux.
· Nausées ou maux de tête
Ne soyez pas alarmé(e) par cette liste d'effets indésirables éventuels. Vous pouvez ne ressentir aucun d'entre eux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 16 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM sont blancs et biconvexes avec une barre de cassure d'un côté et la mention CH16 gravée du même côté.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
LABORATOIRE RATIOPHARM
19 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER
94200 IVRY-SUR-SEINE
SIEGFRIED GENERICS MALTA LTD
HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
P.O. BOX 14
HAL FAR BBG 07
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.