ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop
Alimémazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
(N: Système Nerveux)
Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.
Il est indiqué,
chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans
· en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).
chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans
· dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:
o rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),
o conjonctivite (inflammation de l'œil),
o urticaire;
· pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:
· Nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux.
· Allergie connue aux antihistaminiques.
· Antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines.
· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre.
· Certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop:
Mises en garde spéciales
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.
Manifestations allergiques:
Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Toux:
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Insomnie:
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Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter votre médecin. |
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Liées aux composants
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. |
Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »).
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie,
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride et les médicaments entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
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Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop: parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose, glycérol, éthanol (alcool).
· 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.
· 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utiliser le gobelet doseur.
5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate.
10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate.
Antihistaminique:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.
Antitussif:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.
Effets sur le sommeil:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Une prise au moment du coucher.
· Adulte: 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.
· Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.
Chez l'enfant de moins de 8 ans, se conformer à l'avis médical.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Durée de traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
En cas de toux, il doit être limité aux moments où survient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
§ choc anaphylactique.
§ phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).
o Incoordination motrice, tremblements.
o Confusion, hallucinations.
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) notamment chez le nourrisson peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?
La substance active est:
Tartrate d'alimémazine .................................................................................................................... 0,0625 g
Quantité correspondante en alimémazine base ................................................................................. 0,0500 g
Pour 100 ml de sirop.
5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.
10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme naturel framboise, caramel à l'ammoniaque, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.
Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, RUE GREFFULHE
92300 LEVALLOIS PERRET
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, RUE GREFFULHE
92300 LEVALLOIS PERRET
RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES
(SIEGE SOCIAL)
20, AVENUE RAYMOND ARON
92165 ANTONY
ou
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.