ANSM - Mis à jour le : 28/10/2010
EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, thérapeutique endocrine, antihormones et apparentés, inhibiteurs enzymatiques.
Le nom de votre médicament est EXEMESTANE HIKMA. L'exémestane appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec l'aromatase, substance nécessaire à la production des hormones sexuelles féminines, les estrogènes, notamment chez les femmes ménopausées. L'abaissement des taux d'estrogènes de l'organisme permet de traiter les cancers du sein hormono-dépendants. EXEMESTANE HIKMA est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez les femmes ménopausées qui ont préalablement suivi un traitement de 2 à 3 ans par le tamoxifène.
EXEMESTANE HIKMA est également utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées lorsqu'un autre traitement hormonal s'est révélé insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais EXEMESTANE HIKMA:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE HIKMA, ou si vous l'avez été par le passé. Voir rubrique 6 («Que contient EXEMESTANE HIKMA ?») pour la liste complète des autres composants.
· Si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles chaque mois.
· Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous le soyez ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EXEMESTANE HIKMA:
· Avant de mettre en route le traitement par EXEMESTANE HIKMA, votre médecin pourra être amené à effectuer un prélèvement sanguin afin de vérifier que vous êtes bien ménopausée.
· Avant de prendre EXEMESTANE HIKMA, avertissez votre médecin de tout problème que vous pourriez avoir au niveau du foie ou des reins.
· Signalez à votre médecin toute maladie actuelle ou passée affectant la solidité de vos os. Il se peut que votre médecin veuille mesurer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE HIKMA. En effet, les médicaments de cette classe abaissent les taux des hormones féminines et cela peut entraîner une perte minérale osseuse risquant de diminuer la solidité des os.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
L'exémestane ne doit pas être administré en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).
Les médicaments suivants sont à utiliser avec prudence lors de la prise d'EXEMESTANE HIKMA. Avertissez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
· la rifampicine (antibiotique),
· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie), un médicament à base de plante, le millepertuis (Hypericum perforatum), ou les préparations en contenant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE HIKMA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Si une grossesse peut survenir, discutez d'une contraception avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
N'essayez pas de conduire ou d'utiliser une machine si vous vous sentez somnolente, faible, ou prise de vertiges pendant votre traitement par EXEMESTANE HIKMA.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et personnes âgées
Les comprimés d'EXEMESTANE HIKMA doivent être pris par voie orale après un repas, à environ la même heure chaque jour. Votre médecin vous indiquera la manière de prendre EXEMESTANE HIKMA et la durée du traitement. La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg par jour.
Sauf si votre médecin vous l'a demandé, n'arrêtez pas vos comprimés, même si vous vous sentez bien.
Si vous devez être hospitalisée pendant votre traitement par EXEMESTANE HIKMA, indiquez au personnel médical les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE HIKMA n'est pas indiqué chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE HIKMA que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés par inadvertance, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage des comprimés EXEMESTANE HIKMA.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE HIKMA:
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rappelez. S'il est presque l'heure du comprimé suivant, prenez-le à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE HIKMA:
N'arrêtez pas de prendre EXEMESTANE HIKMA tant que votre médecin vous ne l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EXEMESTANE HIKMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En règle générale, l'exémestane est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez des patientes traitées par exémestane sont principalement d'intensité légère ou modérée. La plupart des effets indésirables sont associés à une insuffisance en estrogènes (bouffées de chaleur au visage et au cou, par exemple).
Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10)
· Difficultés à dormir.
· Maux de tête.
· Bouffées de chaleur au visage et au cou.
· Nausées.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (comprenant arthrose, mal de dos et raideur articulaire).
· Fatigue.
Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 personnes sur 100)
· Perte de l'appétit.
· Dépression.
· Sensation vertigineuse, syndrome du canal carpien (ensemble de symptômes comprenant fourmillements, engourdissement et douleur de toute la main à l'exception de l'auriculaire).
· Douleur à l'estomac, vomissements, constipation, indigestion, diarrhée.
· Eruption cutanée, perte des cheveux.
· Diminution de la densité osseuse susceptible de diminuer la solidité des os (ostéoporose), entraînant alors des fractures (ruptures ou fêlures) dans certains cas.
· Douleur, gonflement des mains et des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· Somnolence.
· Faiblesse musculaire.
Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ses symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (ou jaunisse: coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l'appétit. Consultez votre médecin dans les plus brefs délais si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.
Si des analyses sanguines sont effectuées, celles-ci peuvent indiquer des modifications de votre fonction hépatique. Il est possible que le nombre de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et des plaquettes circulant dans le sang soit modifié, en particulier chez les patientes présentant déjà une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes dans le sang).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EXEMESTANE HIKMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: exémestane.
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.
Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), Macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EXEMESTANE HIKMA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
EXEMESTANE HIKMA se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc cassé, rond, biconvexe, portant la mention E25 gravée sur une face.
Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO, Nº 8, 8A E 8B - FERVENCA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
NON DECLARE/A DECLARER ULTERIEUREMENT.
ACCORD HEALTHCARE Ltd.
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HG
ROYAUME-UNI
ou
CEMELOG Ltd.
H-2040 BUDAORS, VASUT UTCA 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.