Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2010

DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Phosphate de dexaméthasone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

N'utilisez jamais DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· la plupart des infections,

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants,

· antécédent d'allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

USAGE LOCAL

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· infections,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (anaphylactique). En cas d'allergie, prévenir votre médecin.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire), de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT:

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ampoule (ampoule de 1 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourra également vous être prescrit.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

USAGE LOCAL

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sulfite (métabisulfite de sodium), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode d'administration

VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates: risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire, bronchospasmes, eczéma de contact.

Des cas d'hypertrophie du cœur ont été exceptionnellement rapportés en cas d'administration chez le prématuré.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont:

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

· apparition de bleus,

· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),

· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,

· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'une augmentation du pH sanguin.

L'administration de ce médicament peut révéler un diabète latent.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,

· trouble de la croissance chez l'enfant,

· troubles des règles,

· faiblesse des muscles,

· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,

· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ont été décrites.

USAGE LOCAL

· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Phosphate sodique de dexaméthasone

Quantité correspondant en phosphate de dexaméthasone ................................................................... 4,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Créatinine, métabisulfite de sodium, citrate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîtes de 5, 10, 20 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS