ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est utilisé pour l'examen du cœur et l'étude du fonctionnement cardiaque. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une maladie des artères des membres inférieurs ou pour l'examen des glandes parathyroïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]
· Femme enceinte ou en période d'allaitement.
· Lorsque l'examen est réalisé au cours ou après une épreuve d'effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant): respecter les contre-indications des épreuves d'effort ou de stimulation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]:
Précautions d'emploi
Il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.
Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d'urgence sont indispensables lors de la réalisation d'épreuves: effort, stimulation pharmacologique ou électrique.
Chez l'enfant, l'activité administrée est adaptée en fonction de son poids.
Mises en garde
Médicament radioactif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie du myocarde au thallium-201.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas réaliser un examen de chlorure de thallium (201Tl) pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l'allaitement maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq en fonction de la nature de l'examen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel; becquerel: unité de radioactivité).
Chez l'enfant, la dose injectée est réduite en fonction de son poids. Cependant, chez le nourrisson (moins de 1 mois), elle est au minimum de 18,5 MBq.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l'examen.
Durée de traitement
La fixation myocardique du thallium est rapide et reste suffisamment stable 20 à 25 minutes. Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l'injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l'injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] que vous n'auriez dû:
En cas d'administration d'une activité excessive de chlorure de thallium-201, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléïde par une diurèse forcée avec mictions fréquentes et en accélérant le transit gastro-intestinal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à l'administration du chlorure de thallium sont rares.
En revanche, l'épreuve d'effort ou le test de stimulation peut provoquer les symptômes cardiaques en rapport avec l'insuffisance coronaire. Les effets liés au thallium lui-même pourront être: nausées, démangeaisons, bouffées de chaleur, rougeur de la peau, urticaire et quelquefois un léger essoufflement. Bien que ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas +2°C à +8°C après ouverture et limiter l'utilisation à une seule journée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] ?
La substance active est: chlorure thalleux.
Les autres composants sont: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2, rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2 rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.