ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Bromhydrate de fénotérol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGONISTE SELECTIF BETA2 ADRENERGIQUES PAR VOIE INHALEE.
Ce médicament est un bêta 2 mimétique de courte durée d'action. C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voie inhalée.
Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.
En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.
Si vous avez déjà utilisé BEROTEC par voie inhalée, ancienne formule, le goût de cette nouvelle formulation peut vous semblez différent. Ceci est dû au changement de gaz propulseur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Mises en garde spéciales
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de ce médicament. En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.
Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
En cas de grossesse ou d'allaitement demander conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Inhalation par distributeur avec embout buccal
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire: dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire.
Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.
Prévention de l'asthme d'effort : inhaler: 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées (cf mises en garde spéciales)
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
· Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
Fréquence d'administration
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire:
· le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.
En prévention de l'asthme d'effort: le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, maux de tête.
Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Récipient sous pression. A protéger des rayons de soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Ne pas percer ou brûler même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Bromhydrate de fénotérol ................................................................................................. 100 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre.
Gaz propulseur: Norflurane (HFA 134a)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 200 doses.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Binger Strasse 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.