ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
La simvastatine appartient au groupe des médicaments appelés hypolipémiants. SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable vous a été prescrit pour abaisser le taux de cholestérol dans votre sang. Il peut également être utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques dus aux dépôts graisseux dans vos vaisseaux sanguins.
Votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable pour réduire l'excès de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie) ou pour réduire l'association d'un excès de cholestérol et de lipides (graisses) dans votre sang lorsque d'autres mesures telles que le régime, la perte de poids et l'exercice physique se sont avérées insuffisantes.
SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable est également prescrit pour réduire le risque de maladie coronaire. Si vous avez ou si vous présentez un risque de maladie coronaire (parce que vous êtes diabétique ou que vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie affectant les vaisseaux sanguins), SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable peut prolonger votre vie. SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable réduit le risque de crise cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, quel que soit le taux de cholestérol dans votre sang.
Vous ne remarquerez pas les effets de ce médicament. Seule une analyse de sang vous permettra de confirmer son action.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants du comprimé
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· si vous prenez un des médicaments suivants: certains médicaments antifongiques (tels que l'itraconazole et le kétoconazole), des médicaments contre le VIH (tels que le ritonavir et l'indinavir), certains antibiotiques (tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la télithromycine) ou la néfazodone (un antidépresseur).
Vous devez vérifier avec votre médecin si vous pouvez prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Consultez votre médecin avant de prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable:
· si vous avez des douleurs musculaires ou des antécédents familiaux de problèmes musculaires
· si vous avez des antécédents de problèmes musculaires avec un médicament agissant sur les lipides (comme des médicaments de la famille des statines) ou sur le cholestérol (comme les fibrates)
· si vous avez des problèmes rénaux
· si vous avez consommez d'importantes quantités d'alcool
· si vous avez des taux faibles d'hormone thyroïdienne
· si vous avez plus de 70 ans
· si vous prenez d'autres médicaments.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre les médicaments cités ci-dessous si vous prenez SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable sauf avis spécifique de votre médecin. Ils peuvent en effet modifier la quantité de Simvastatine dans votre sang:
Autres médicaments hypolipémiants (par ex. fénofibrate, gemfibrozil, acide nicotinique)
Immunosuppresseurs (tels que la ciclosporine)
Amiodarone, vérapamil ou diltiazem (médicament utilisé pour un problème cardiaque)
Anticoagulants (tels que la warfarine)
Danazol (utilisé pour traiter une endométriose et des kystes mammaires chez la femme).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Lisez également la rubrique « Ne prenez pas SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable ».
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse quand vous êtes traité par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable car il peut modifier la quantité de Simvastatine présente dans votre sang.
Votre médecin vous demandera de réduire la prise d'alcool au minimum pendant la prise de Simvastatine.
Si vous avez des inquiétudes à propos de votre consommation d'alcool, parlez-en avec votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable, arrêtez le traitement et contactez votre médecin dès que possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Néanmoins, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable
Les comprimés de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable contiennent du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez les comprimés en une seule prise le soir
Avalez les comprimés en entier avec un grand verre d'eau
En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable peut être pris en 3 doses séparées.
La dose habituelle chez l'adulte, y compris le sujet âgé, est de 5 à 80 mg de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable par jour. Votre médecin vous prescrira une dose faible pour commencer mais peut l'augmenter ensuite toutes les 4 semaines pour atteindre la dose qui vous convient, jusqu'à une dose maximale de 80 mg par jour.
SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous prenez SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable. Il est possible que le médecin souhaite que vous l'arrêtiez pendant quelques jours avant votre opération. Il est possible que vous ayez besoin d'analyses sanguines régulières pendant la prise de ces comprimés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous la boîte et les comprimés restants.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dès que vous vous en apercevez sauf si vous être proche du moment de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable:
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre vos comprimés. N'arrêtez pas brutalement ce médicament sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
La pratique régulière d'une activité physique et une bonne alimentation sont importantes pour vous aider à équilibrer les concentrations sanguines de vos paramètres lipidiques. Votre médecin vous demandera de suivre un régime pauvre en cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable.
Vous devez également respecter les conseils que l'on vous a donnés à propos de votre alimentation. Votre médecin vous expliquera l'importance de maintenir un régime pauvre en graisses et vous parlera des facteurs de risque tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle, l'hyperglycémie, le surpoids et l'absence d'activité physique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent inclure une réduction du taux d'hémoglobine dans le sang (anémie), des maux de tête, des fourmillements dans les membres, les doigts ou les orteils, une sensation de vertige, une constipation, une douleur abdominale, des ballonnements, des troubles de la digestion, des diarrhées, une sensation de malaise, des vomissements, une inflammation du pancréas, une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse), une inflammation du foie (hépatite), une éruption, des démangeaisons, une perte de cheveux, des douleurs musculaires ou articulaires, des crampes musculaires, une sensibilité musculaire ou d'une faiblesse musculaire, une sensation de fatigue.
Ces effets indésirables sont observés chez plus de 1 patient sur 10000 mais moins de 1 patient sur 1000.
Arrêtez de prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez un des symptômes suivants:
Gonflement des lèvres, de la langue et difficulté à respirer.
Eruption cutanée sévère (peau rouge, sensible, qui démange, qui brûle ou qui pèle)
Ce sont des réactions allergiques rares.
Des douleurs musculaires ou articulaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire, notamment si vous avez de la fièvre, si vous vous sentez anormalement fatigué ou si vous avez des urines foncées.
Dans de rares cas, il existe un risque de problèmes musculaires qui peuvent être sérieux, tels qu'une dégradation musculaire susceptible d'entraîner une atteinte rénale.
Jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons et douleur gastrique.
Ce sont des signes et des symptômes d'atteinte hépatique ou d'hépatite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Simvastatine ................................................................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Acide ascorbique, butylhydroxyanisole (E 320), acide citrique monohydrate, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Simvastatine Comprimés 20 mg sont des comprimés pelliculés sécables de couleur ocre sombre, de forme ovale, portant un «G» sur une face et «SM|20» sur l'autre face.
Simvastatine Comprimés est conditionné soit en flacons en plastique, soit en plaquettes thermoformées de 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 comprimés.
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
GENERICS LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
EN6 1TL HERTFORDSHIRE
ROYAUME UNI
GENERICS LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
EN6 1TL HERTFORDSHIRE
ROYAUME UNI
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MERCK FARMA Y QUIMICA, SL
POLIGONO INDUSTRIAL MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.