ANSM - Mis à jour le : 02/12/2010
TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Les comprimés de TERBINAFINE font partie d'un groupe de médicaments appelés antifongiques.
La Terbinafine est utilisée pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez pas de comprimés de TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable si vous:
· Etes allergique (hypersensible) à la Terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés de TERBINAFINE (voir la liste des ingrédients dans la section 6). Une réaction allergique peut comprendre un érythème, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
· Maladie grave du foie,
· Maladie grave des reins.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable:
Parlez-en à votre médecin si vous:
· avez des problèmes du foie ou une maladie qui puisse affecter votre foie,
· avez des problèmes rénaux,
· souffrez de psoriasis (maladie de la peau qui se manifeste par des plaques de peau surélevées et rouges, couvertes de squames argentées),
· développez une diminution importante du nombre de globules blancs ce qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ou des maladies graves avec la formation d'ampoules sur la peau (nécrolyse épidermique toxique). Vous devez arrêter de prendre des comprimés de TERBINAFINE et consulter votre médecin immédiatement si vous subissez ces effets secondaires qui ne sont observés que très rarement (ils affectent moins de 1 pour 10,000 patients) (voir section 4).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
· l'antibiotique rifampicine pour la tuberculose (il décroît le niveau de TERBINAFINE dans votre sang),
· de la cimétidine pour l'indigestion ou les ulcères d'estomac (elle augmente le niveau de terbinafine dans votre sang),
· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, y compris les antidépresseurs tricycliques et SSRIs tels que la clomipramine, la nortriptyline, la désipramine, la fluoxétine, et la paroxétine,
· des médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou les problèmes de cœur tels que les bêta-bloquants (ex: l'aténolol),
· des médicaments utilisés pour traiter un battement de cœur rapide ou irrégulier tels que les antiarrhytmiques (ex: la flécaïnide, la propafénone),
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson tels que les inhibiteurs de l'oxydase de la monoamine (ex: la sélégiline),
· des contraceptifs oraux (la pilule) car des règles irrégulières ou une métrorragie peuvent se produire chez les patientes,
· de la cyclosporine (médicament utilisé pour prévenir la réjection d'organes ou de tissus suite à une transplantation, ou pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l'eczéma, ou pour traiter l'arthrite rhumatoïde),
· du tolbutamide pour le diabète,
· du triazolam pour soulager l'anxiété et/ou les troubles du sommeil,
· de la terfénadine pour le rhume des foins et autres allergies.
Il vous sera peut être encore possible de prendre des comprimés de TERBINAFINE et votre médecin pourra décider de ce qui est adapté pour vous.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise des comprimés de TERBINAFINE avec des aliments et des boissons:
La nourriture/les repas n'ont aucune influence sur l'efficacité de la Terbinafine. On peut prendre la Terbinafine avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de comprimés de TERBINAFINE si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous le prescrive. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, il vous faut avertir votre médecin dès que possible.
Ne prenez pas de comprimés de TERBINAFINE si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés de TERBINAFINE engendrent rarement des étourdissements. Si vous êtes affecté(e), ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours les comprimés de TERBINAFINE exactement comment cela vous a été décrit par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et personnes âgées: La dose habituelle est de 250 mg (un comprimé) une fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'infection. Pour des infections de la peau d'ordre général, votre traitement durera probablement 4 semaines.
Les traitements pour des infections de la peau touchant les zones génitales dureront normalement entre 2 et 4 semaines et ceux concernant les pieds dureront entre 2 et 6 semaines.
Pour les infections des ongles, votre traitement pourra durer entre 6 semaines et 3 mois, bien que le traitement pour les infections des ongles des pieds peut prendre jusqu'à 6 mois ou plus.
Patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux: une dose réduite peut être requise
Méthode d'administration
Le comprimé doit être avalé en entier avec de l'eau. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de comprimés de TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage sont les maux de tête, les envies de vomir (nausées), les douleurs épigastriques (abdomen) et les étourdissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre les comprimés de TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable:
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre de comprimés de TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable:
N'interrompez pas la prise de TERBINAFINE sans consulter votre médecin, même si l'infection guérit.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme tous les médicaments, les comprimés de TERBINAFINE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une action immédiate si vous les subissez. Vous devez arrêter de prendre la Terbinafine et consulter immédiatement votre médecin si vous observez les symptômes suivants:
Effets indésirables rares, affectant moins de 1 patient sur 1000:
· Réaction allergique grave qui engendre des difficultés respiratoires et des étourdissements (réactions anaphylactiques).
Effets indésirables très rares, affectant moins de 1 patient sur 10,000:
· Maladie grave avec la formation d'ampoules sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson).
· Maladie grave avec la formation d'ampoules sur la peau (nécrolyse épidermique toxique).
· Réaction allergique grave qui engendre un gonflement du visage et de la gorge (œdème angioneurotique).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Effets indésirables très fréquent, affectant 1 ou plus d'1 patient sur 10:
· Eruption cutanée.
· Urticaire.
· Douleur articulaire (arthralgie).
· Douleur musculaire (myalgie).
Effets indésirables fréquent, affectant jusqu'à 1 patient sur 10:
· Perte de l'appétit (anorexie).
· Maux de tête.
· Ballonnement.
· Douleur abdominale (abdomen).
· Diarrhée.
· Indigestion (dyspepsie).
· Envie de vomir (nausée).
· Analyses de sang qui montrent des changements au niveau du fonctionnement du foie.
Effets indésirables peu fréquent, affectant moins de 1 patient sur 100:
· Perte de goût (agueusie).
· Troubles du goût (dysgueusie).
Effets indésirables rares, affectant moins de 1 patient sur 1000:
· Réactions allergiques.
· Etourdissements.
· Diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie).
· Densation de picotement ou engourdissement (paresthésie).
· Changements dans la fonction hépatique y compris la cholestase (diminution du flux de la bile dans les voies biliaires du foie).
· Défaillance hépatique.
· Fatigue.
· Sensation générale de mal être (malaise).
Effets indésirables très rares, affectant moins de 1 patient sur 10 000:
· Diminution grave du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus probables (agranulocytose).
· Diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles, ce qui rend les infections plus probables (neutropénie).
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), ce qui augmente le risque de saignement ou de contusions (thrombocytopénie).
· Diminution grave des cellules sanguines, ce qui peut engendrer un état de faiblesse, des contusions ou rendre les infections plus probables (pancytopénie).
· Provoquer ou aggraver un lupus érythémateux touchant la peau ou systémique (grandes zones de plaques de peau rouge, douleurs articulaires et fièvre).
· Anxiété.
· Erythème grave qui peut signifier une peau qui pèle (érythème multiforme).
· Dépression.
· Une sensation d'étourdissement ou de "tournoiement" (vertige).
· Perte de poids.
· Sensibilité à la lumière.
· Aggravation d'un psoriasis existant (maladie de la peau qui se manifeste par des plaques de peau surélevées et rouges, couvertes de squames argentées).
· Perte de cheveux.
· Règles irrégulières.
· Saignements vaginaux inattendus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte. La date de d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si vous remarquez un signe visible de détérioration des comprimés, par exemple si les comprimés sont abîmés, cassés ou décolorés, apportez et montrez-les à votre pharmacien avant de les prendre pour qu'il vous conseille.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est: la terbinafine.
Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (sous forme de 281,29 mg de chlorhydrate de terbinafine).
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique sodique, hypromellose, silice, colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERBINAFINE ORCHID EUROPE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable biconvexe, de forme ronde, de couleur rose pâle, avec une surface marbrée et gravée «250» sur une face et présentant une barre de cassure sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ORCHID EUROPE LTD.
BUILDING 3, CHISWICK PARK, 566 CHISWICK HIGH ROAD,
CHISWICK, LONDON, W4 5YA
ROYAUME-UNI
NON DECLARE/A DECLARER ULTERIEUREMENT.
ORCHID EUROPE LTD.
BUILDING 3, CHISWICK PARK, 566 CHISWICK HIGH ROAD,
CHISWICK, LONDON, W4 5YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.