ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable
Acétate de triptoréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est sous la forme d'une solution injectable dans une seringue jetable à usage unique. Il doit être injecté sous la peau du bas du ventre.
Ce médicament contient de la triptoréline qui est un analogue synthétique de l'hormone naturelle libérant les gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormones sexuelles: hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)).
GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable bloque l'action de la GnRH, réduisant ainsi les taux de LH et de FSH (c'est la désensibilisation). Cela empêche l'ovulation prématurée (libération des ovocytes).
Ce médicament est utilisé pour traiter les femmes dans le cadre d'une Aide Médicale à la Procréation (AMP). En AMP, il peut en effet parfois arriver que l'ovulation ait lieu trop tôt ce qui réduit de façon significative les possibilités d'obtenir une grossesse.
GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable est utilisé pour prévenir les pics précoces de LH qui peuvent provoquer une libération prématurée des ovocytes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (ou présentez une hypersensibilité) à l'acétate de triptoréline ou à tout autre composant du produit (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires);
· si vous êtes allergique (ou présentez une hypersensibilité) à la GnRH ou à un autre analogue de la GnRH;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Reportez vous au paragraphe « Grossesse et allaitement ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable:
· GONAPEPTYL peut entraîner des modifications de l'humeur (y compris la dépression).
· Le traitement avec GONAPEPTYL peut provoquer dans de rares cas des hémorragies du cerveau (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête soudains, si vous vomissez ou si vous avez des troubles de la vision.
· Le traitement par GONAPEPTYL peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente le risque de lésions osseuses.
· Si vous présentez un risque supplémentaire d'amincissement des os (ostéoporose), vous devez en parler à votre médecin avant de prendre GONAPEPTYL. Les facteurs de risque incluent:
o Si vous ou votre proche famille souffrez d'ostéoporose (amincissement des os),
o Si vous buvez de l'alcool de manière excessive, si vous suivez un régime diététique et/ou si vous fumez beaucoup,
o Si vous êtes aussi traités avec certains médicaments qui peuvent affecter la solidité des os.
Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'une des situations suivantes:
· Si vous avez une maladie du foie qu'elle soit peu sévère ou grave;
· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté régulièrement des réactions allergiques;
Si vous vous injectez vous-même GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable, vous devez savoir que vous pouvez présenter des réactions allergiques à type de prurit (démangeaisons), éruption cutanée voire fièvre (voir section 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Si vous présentez l'une des réactions suivantes après l'injection de GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable, contactez immédiatement votre médecin:
· douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, prise de poids, difficultés à respirer, voire difficultés à uriner (faible volume d'urine).
Prévenez immédiatement votre médecin, même si les symptômes surviennent plusieurs jours après la dernière injection. Il peut s'agir en effet d'une activité importante des ovaires pouvant devenir grave (voir également rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Si ces symptômes deviennent sévères, le traitement des troubles de la fertilité doit être arrêté et vous devez être traitée à l'hôpital.
Pendant la durée de ce traitement, des échographies et parfois des prises de sang vous seront prescrites par votre médecin afin de surveiller votre réponse au traitement.
Le traitement des troubles de la fertilité par des hormones comme ce médicament peut augmenter le risque de:
· grossesse extra-utérine (grossesse en-dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes utérines;
· fausse couche;
· grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.);
· malformations congénitales (défauts physiques présents chez le bébé à la naissance).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments - y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ne pas utiliser GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable si vous pensez êtes enceinte. Votre médecin doit écarter toute grossesse avant que vous ne puissiez commencer le traitement par GONAPEPTYL.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter d'utiliser GONAPEPTYL.
Une contraception non-hormonale, comme le préservatif ou le diaphragme, doit être utilisée pendant le traitement avec GONAPEPTYL.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait une influence sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par posologie maximum (dose), il est donc essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose habituelle est une injection sous la peau dans la partie inférieure de l'abdomen une fois par jour. Le traitement peut commencer le 2ème ou 3ème jour ou le 21ème au 23ème jour du cycle menstruel (5-7 jours avant le début prévu des règles ). Après 2 à 4 semaines de traitement, d'autres hormones seront administrées afin de stimuler la croissance du follicule (croissance du « sac de l'ovocyte »). En général, le traitement par GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable se poursuivra jusqu'à ce que le follicule atteigne une taille appropriée. Cela durera habituellement de 4 à 7 semaines.
Dès que les follicules seront suffisamment nombreux, vous recevrez une injection d'un médicament appelé hormone chorionique gravidique (hCG) pour provoquer l'ovulation (libération d'un ovocyte).
Votre médecin surveillera attentivement l'évolution clinique pendant au moins 2 semaines après l'injection d'hCG.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Si votre médecin vous a proposé de vous injecter vous-même ce médicament, vous devez suivre toutes les instructions qu'il vous a données.
La première injection du médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin.
· Enlevez le papier de protection et retirez la seringue de son emballage. Tenez la seringue vers le haut et retirez son embout de protection gris. Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la première goutte apparaisse au bout de l'aiguille.
· Soulevez un bout de peau entre le pouce et l'index. Appuyez sur le piston et injectez lentement le contenu de la seringue.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Signalez-le à une infirmière ou à un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable:
Signalez-le à une infirmière ou à un médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable:
N'arrêtez pas l'utilisation de GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable de vous-même mais suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Si vous arrêtez trop rapidement, vos chances d'être enceinte seront diminuées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus d'une utilisatrice sur 10:
|
· maux de tête · saignement vaginal / spotting · inflammation au point d'injection |
· douleurs abdominales · nausées |
|
· rhume · mal de gorge · bouffées de chaleur · abdomen gonflé · fausse couche · hyperstimulation des ovaires (c'est-à-dire une activité importante, voir section 2 "Faites attention avec GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml), · douleur pendant les règles · fatigue |
· symptômes évocateurs de grippe · vertige · vomissements · douleur dorsale · douleur pelvienne · kystes ovariens (au début du traitement) · douleur ou réaction au point d'injection |
|
· gêne abdominale · transpiration excessive · réactions allergiques (voir section 2 "Mises en garde spéciales avec GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml,"). · troubles du sommeil · prise de poids · vision trouble · démangeaisons · éruption cutanée · angioedème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage) · faiblesse · spasmes musculaires |
· hypertrophies ovariennes · spottings entre les périodes des règles · troubles de l'humeur · rougeurs au site d'injection · Baisse de la libido · essoufflement · trouble visuel · règles abondantes, prolongées et / ou irrégulières · sécheresse vulvo-vaginale · douleurs lors des rapports sexuels · douleurs mammaires · douleur articulaire |
5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GONAPEPTYL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
L'acétate de triptoréline. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 100 microgrammes d'acétate de triptoréline, équivalent à 95,6 microgrammes de triptoréline base.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GONAPEPTYL 0,1 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution claire incolore contenue dans une seringue en verre de 1 ml avec une aiguille. La seringue et l'aiguille sont fermées avec un bouchon en caoutchouc et un embout de protection pour l'aiguille. Il est présenté dans des boîtes contenant 7 ou 28 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GMBH
WITTLAND 11,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.