ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010
TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antidiarrhéique.
En complément de la réhydratation orale, il est indiqué chez l'enfant dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments et boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ne prenez jamais TIORFAN 30 mg ENFANTS:
Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l'un des autres composants contenus dans TIORFAN 30 mg.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIORFAN 30 mg ENFANTS:
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:
· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissements.
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation
Chez l'enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques. (se reporter à la rubrique: Conseils diététiques).
Si votre enfant souffre de diarrhées chroniques ou causées par des antibiotiques
Si votre enfant souffre de diabète se reporter à la rubrique Informations importantes concernant certains composants de TIORFAN 30 mg ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 30 mois à 9 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales sont rassurantes.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIORFAN 30 mg ENFANTS:
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Si votre enfant souffre de diabète et si votre médecin a prescrit plus de 2 sachets de TIORFAN 30 mg ENFANTS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
TIORFAN 30 mg ENFANTS se présente sous la forme de poudre à avaler telle qu'elle. Elle peut également être versée soit dans l'alimentation, soit dans une verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.
En pratique:
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel de l'enfant:
De 30 mois à 9 ans (environ de 13 à 27 Kg): 1 sachet par prise.
Au-delà de 9 ans (environ plus de 27 Kg): 2 sachets par prise.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1er jour: une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.
Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes).
Chez l'enfant de moins de 6 ans: il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La suppression du lait et des laitages sera discutée au cas par cas.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques suivantes:
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
· s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments et boissons glacés en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous donnez plus de TIORFAN 30 mg ENFANTS que vous n'auriez dû:
Si votre enfant a pris plus de TIORFAN 30 mg ENFANTS qu'il n'aurait dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS:
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIORFAN 30 mg ENFANTS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les études cliniques ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 685 enfants traités par racécadotril.
L'incidence globale des effets indésirables était de 15 % chez ces patients. Les effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les plus fréquents étaient les vomissements (7.9 %), la fièvre (3.2 %), les troubles respiratoires (1 %).
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares (>1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (trop faible pour être estimée par des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: rash, érythème
Fréquence inconnue: érythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière, angio-œdème, urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
La substance active est:
Racécadotril.
Les autres composants sont:
saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %, arôme abricot.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose. Boîte de 30.
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
LABORATOIRE BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
ou
FERRER INTERNATIONAL, S.A.
C/ JOAN BUSCALLA, 1-9
08190 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.