ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à un groupe de médicaments nommés inhibiteurs de la pompe à protons.
L'acide chlorhydrique, qui est responsable de l'acidité du suc gastrique, est sécrété par la muqueuse de l'estomac à l'aide de ce qu'on appelle des pompes à protons. Le pantoprazole inhibe l'activité de la pompe à protons et diminue ainsi la quantité d'acide présente dans l'estomac.
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé:
· pour le traitement des oesophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'œsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),
· pour le traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,
· pour la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.
· si vous prenez de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre pantoprazole 20 mg:
· si vous êtes enceinte, si vous projetez de tomber enceinte ou si vous allaitez (voir « grossesse et allaitement »),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de maladie hépatique sévère, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique pendant que vous utilisez PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.
· si votre médecin vous a prescrit PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des anti-inflammatoires pour traiter une douleur ou une maladie rhumatismale: veuillez aussi lire avec soin la notice de ces médicaments.
· si vos réserves en vitamine B12 sont limitées ou si vous présentez des facteurs de risque de réserves limitées en vitamine B12, et si vous prenez du pantoprazole au long cours, car le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12.
· si vous prenez pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant longtemps (plus d'un an): Votre médecin vous surveillera sans doute régulièrement. Vous devez lui signaler tous symptômes et circonstances nouveaux et exceptionnels à chaque fois que vous le voyez.
Si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, ou si vous en avez souffert récemment, veuillez le signaler à votre médecin: perte de poids non recherchée, vomissements récurrents ou vomissement de sang, selles foncées, difficultés à avaler, pâleur et faiblesse (anémie). Votre médecin pourra réaliser ou demander un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'exclure une atteinte maligne.
Un comprimé gastro-résistant contient 2,18 mg de sodium, 18,1 mg de mannitol, 1,36 mg de propylène glycol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament naturel ou de phytothérapie, parlez-en à votre médecin. N'oubliez pas de parler de votre traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant à votre médecin s'il vous prescrit un autre médicament en même temps.
Remarque:
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments:
· qui contiennent de l'atazanavir, utilisé pour le traitement des infections par le VIH,
· contenant du kétoconazole (ou de l'itraconazole), utilisé pour le traitement d'infections fongiques, car le pantoprazole peut en affecter la concentration dans votre organisme,
· pour fluidifier votre sang, comme la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol. Il pourra alors être nécessaire de surveiller votre coagulation sanguine plus souvent.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris avec un liquide avant les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
L'expérience concernant l'utilisation de PANTOPRA ZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant chez la femme enceinte est limitée. On ne sait pas si le pantoprazole est excrété dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice qu'il vous apportera est supérieur au risque potentiel pour votre bébé à naître ou pour votre nourrisson.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a habituellement pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la survenue de certains effets secondaires tels que les étourdissements et une vision trouble peut affecter vos capacités de réaction, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le ou les comprimés entiers, avec de l'eau, avant un repas. Ne pas écraser, casser ni croquer le ou les comprimés.
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus:
Formes légères de reflux:
La dose habituelle pour le traitement des reflux acides est d'un comprimé (20 mg) par jour pris avant un repas. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre le médicament. Après cela, toute récurrence des symptômes pourra être maîtrisée avec un comprimé par jour, à la demande.
Traitement au long cours et prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux:
Pour le traitement au long cours, la dose recommandée est de 1comprimé (20 mg) par jour; en cas de récidive, la dose est portée à 40 mg par jour (2 comprimés de 20 mg ou 1 comprimé de 40 mg).
Adultes:
Prévention de l'ulcère gastrique et duodénal induit par les anti-inflammatoires:
La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
Patients âgés et insuffisants rénaux:
Aucune diminution de la dose n'est nécessaire.
Patients atteints d'insuffisance hépatique:
La dose quotidienne de 20 mg (1 comprimé) ne doit pas être dépassée.
Enfants:
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est généralement pas recommandé à l'enfant de moins de 12 ans. Pour les adolescents (12-18 ans), ce médicament ne doit être utilisé que pour le traitement du reflux acide et pour la prévention de l'œsophagite par reflux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Appelez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche immédiatement. Emporter les comprimés restants, l'emballage et la notice, pour que les médecins sachent facilement quel médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
N'arrêtez pas de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé. Si vous arrêtez trop tôt de prendre vos médicaments, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien:
· douleurs dans la bouche ou la gorge,
· formation de cloques ou ulcération sur la peau,
· gonflement de la bouche, des lèvres ou de la langue,
· augmentation de la fréquence cardiaque,
· augmentation de la transpiration.
Si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible:
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux,
· modifications (augmentation ou diminution) de la quantité d'urine que vous émettez,
· traces de sang dans l'urine.
Effets secondaires peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100):
· Maux de tête.
· Etourdissements.
· Diarrhée.
· Nausées.
· Vomissements.
· Flatulences.
· Constipation.
· Sécheresse de la bouche.
· Douleurs d'estomac.
· Démangeaisons.
· Eruption cutanée.
· Sensation de malaise.
· Augmentation de certaines substances dans votre foie (trasaminases, gamma-GT).
· Troubles du sommeil.
Effets secondaires rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000):
· Troubles de la vision / vision floue.
· Formation de cloques sur votre peau.
· Gonflement des chevilles, des jambes, des bras, de la langue ou de la gorge.
· Augmentation de la fréquence du cœur.
· Augmentation de la transpiration.
· Douleur dans les muscles.
· Douleur dans les articulations.
· Augmentation des lipides dans le sang.
· Modification du poids.
· Fièvre.
· Augmentation de certaines substances dans votre foie (bilirubine, souvent détectée par une coloration jaune de votre peau ou du blanc des yeux).
· Dépression.
Effets secondaires très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000):
· Une diminution des globules blancs dans votre sang (souvent détectée par une augmentation des infections).
· Une diminution des plaquettes dans le sang (souvent détectée par une tendance à avoir des bleus ou à saigner).
· Désorientation.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études réalisées après la mise sur le marché. Par conséquent une fréquence exacte ne peut pas être attribuée:
· Problèmes de foie (souvent détectés par un jaunissement de votre peau ou du blanc des yeux).
· Hallucinations.
· Confusion.
· Gonflement des reins (avec parfois une gêne dans le bas du dos).
· Modifications (augmentation ou diminution) de la quantité d'urine que vous émette.
· Traces de sang dans l'urine.
· Réactions allergiques sur la peau (formation de cloques ou ulcérations sur la peau).
· Sensibilité à la lumière.
Vous devez arrêter de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angiœdème, tels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.
· Difficultés à avaler.
· Urticaire et difficultés à respirer.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole ................................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ........................................................................ 22,557 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau: carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hyprolose, cellulose microcristalline, stéarate de calcium
Sous-enrobage: hypromellose, propylène glycol, povidone K30, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Enrobage gastro-résistant: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).
Encre: gomme-laque, éthanol, alcool isopropylique, oxyde de fer noir (E 172), alcool N-butylique, Propylène glycol, hydroxyde d'ammonium (28 %)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé gastro-résistant de couleur jaune, de forme ovale, biconvexe, imprimé « II » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
PANTOPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
M/S CEMELOG LTD -MEDICO UNO
PHARMA PARK -1,
2040 BUDAORS, VASUT U. 2.
HONGRIE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C DES SUZOTS,
35 RUE DE LA CHAPELLE
63 450 SAINT-AMAND-TALLENDE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.