ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Garder cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Assurez-vous d'avoir terminé le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Il est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en primovaccination ou en rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination en pré-exposition):
La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage. Toute personne à risque permanent, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle sérologique est recommandé tous les 6 mois (voir "Prendre des précautions particulières avec VERORAB")
La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez les sujets à risque d'exposition fréquente au virus de la rage:
· Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
· Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de loisir, avec des espèces tels que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur, la chauve-souris ou autres espèces susceptibles d'avoir la rage. A titre d'exemple, les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes.
· Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Dans les zones de faible enzootie rabique, les vétérinaires et assistants (y compris les étudiants), les animaliers et le personnel des réserves naturelles (les gardes-chasse) sont considérés comme soumis à un risque occasionnel d'exposition et doivent recevoir une primovaccination rabique.
Des contrôles sérologiques des anticorps rabiques doivent être réalisés à intervalles réguliers en fonction du risque d'exposition présenté par chaque sujet.
Les injections de rappel systématique seront administrées en fonction du risque d'exposition du sujet.
Prévention de la rage après exposition (vaccination en post-exposition)
Au moindre risque de contamination rabique, la vaccination post-exposition doit être réalisée aussitôt que possible.
Dans certains pays, la vaccination doit être effectuée dans un centre antirabique spécialisé;
Le traitement après exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, une immunisation passive par les immunoglobulines rabiques (IGR) et la vaccination en fonction de la nature de la blessure et de l'état de l'animal (voir tableaux 1 et 2)
Tableau 1: Conduite à tenir en fonction de l'état de l'animal
|
Circonstances |
Mesures à prendre concernant |
Remarques |
|
|
l'animal |
le patient |
||
|
Animal indisponible Circonstances suspectes ou non |
|
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme |
|
Animal mort Circonstances suspectes ou non |
Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire. |
|
Animal vivant Circonstances non suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Différer le traitement antirabique |
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal |
|
Circonstances suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire |
(a)En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7, et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b)Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure: voir ci dessous
Tableau 2: Guide OMS du traitement après exposition en fonction de la gravité de la blessure
|
Gravité |
Nature du contact avec un animal sauvage(a) ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation |
Traitement recommandé |
|
I |
Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte. |
Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue. |
|
II |
Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations sans saignement. Léchage de peau érodée. |
Administrer le vaccin immédiatement(b). |
|
III |
Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). |
Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin antirabique(b). |
(a)Un contact avec des rongeurs, des lapins, ou des lièvres n'exige pour ainsi dire jamais de traitement antirabique spécifique.
(b)Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation (pour les chats et les chiens) ou si après l'euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser VERORAB:
Pré-exposition
Si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë: la vaccination doit être différée.
Si vous êtes allergiques à la substance active, à l'un des excipients, à la polymyxine B, la streptomycine et la néomycine.
Post-exposition
En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique, il n'existe aucune contre-indication à la vaccination post-exposition.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec VERORAB:
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après injection du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, la streptomycine, ou la néomycine.
Ne pas injecter dans la région fessière, car des titres plus faibles d'anticorps neutralisants ont été observés par cette voie.
Des contrôles sérologiques réguliers sont nécessaires. Ces contrôles sérologiques sont réalisés en vérifiant la neutralisation complète d'un virus de référence, par la méthode RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Ce test doit être effectué tous les 6 mois chez les personnes exposées à un risque permanent, et tous les 2 à 3 ans après chaque rappel chez les sujets soumis à une exposition discontinue. Si le taux d'anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0.5UI/ml (RFFIT), une injection de rappel doit être administrée.
Lorsque le vaccin est administré à ces sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie immunosuppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique de leurs taux d'anticorps doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le taux d'anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0.5UI/ml (RFFIT), une injection supplémentaire doit être administrée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Les corticoïdes et les autres traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d'anticorps et faire échec à la vaccination (voir "Prendre des précautions particulières avec VERORAB"). Les immunoglobulines doivent être administrées à un site différent de celui du vaccin (du coté controlatéral)
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de la gravité de la maladie, la conduite de la vaccination ne doit pas être modifiée par la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant une série de vaccinations, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le programme de vaccination à votre situation.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vaccination de pré-exposition
Trois doses de VERORAB (0.5 ml) sont à administrer à J0, J7, et J28 ou J21.
Rappel après la vaccination de pré-exposition
Une injection de rappel de VERORAB (0.5 ml) sera administrée un an après la primovaccination, avec ensuite un rappel tous les cinq ans:
Tableau 3: Recommandations concernant la primovaccination et les rappels
|
Primovaccination |
3 injections |
J0, J7 et J28* |
|
|
1er rappel |
1 an plus tard |
|
|
|
Rappels ultérieurs |
Tous les cinq ans |
|
*L'injection de J28 peut-être administrée à J21.
VERORAB peut être administré comme injection de rappel après primovaccination par un vaccin rabique fabriqué sur cellules diploïdes ou Véro.
Vaccination de post exposition
Premiers soins: traitement local de la blessure
Toutes les morsures et griffures doivent être immédiatement lavées à grande eau avec du savon ou du détergent. Cela peut permettre d'éliminer de manière efficace le virus de la rage au site d'infection.
Une solution d'alcool à 70%, de la teinture (ou une solution d'iode), ou une solution à 0.1 % d'ammonium quaternaire pourra ensuite être appliquée (à condition qu'il n'y ait plus de traces de savon, car ces deux produits se neutralisent).
En fonction de la gravité des blessures, si les immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en association avec le vaccin, se rapporter aux conditions d'utilisation de la notice des IGR.
Si nécessaire, le traitement sera complété par l'administration d'une prophylaxie antitétanique et/ou d'une antibiothérapie.
Sujets complètement immunisés
Deux doses de rappel de VERORAB (0.5. ml) sont à administrer à J0 et J3.
L'administration d'immunoglobulines rabiques (IGR) n'est pas nécessaire et ne doit pas être effectuée dans ce cas, l'injection de rappel étant toujours suivie d'une réponse anamnestique.
Les sujets préalablement immunisés doivent pouvoir documenter:
· une vaccination antirabique complète avant ou après exposition, par un vaccin de culture cellulaire ou,
· un titre d'anticorps rabique documenté ≥ 0.5 UI/ml.
En cas de doute ou si le rappel remonte à plus de 5 ans ou si la vaccination est incomplète, le patient ne doit pas être considéré comme complètement immunisé, et le traitement complet de post-exposition doit être instauré.
Tableau 4: Recommandations concernant la vaccination antirabique post-exposition en fonction des injections précédentes
|
Vaccination de moins de 5 ans (par un vaccin rabique de culture cellulaire) |
2 injections: J0 et J3 |
|
|
Vaccination de plus de 5 ans ou vaccination incomplète |
Protocole Essen: 5 injections: à J0, J3, J7, J14 et J28, avec administration d'IGR si nécessaire |
|
|
Protocole Zagreb: 2 doses à J0, 1 dose à J7 et J21, avec administration d'IGR si nécessaire |
Sujets non immunisés:
Protocole Essen
Cinq doses de VERORAB de 0.5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.
ou
Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Administration de quatre doses de VERORAB de 0.5 ml: une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.
Quelque soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en même temps que la première injection en cas de blessure grave (catégorie III selon la classification OMS du risque rabique). Les immunoglobulines équines et humaines peuvent être utilisées avec VERORAB.
La posologie des IGR reconnue au niveau international est la suivante:
Immunoglobulines humaines rabiques: 20 UI/kg de poids corporel.
Immunoglobulines équines rabiques: 40 UI/kg de poids corporel.
Les IGR étant susceptibles d'inhiber partiellement la production active d'anticorps, la dose administrée ne doit pas dépasser la dose recommandée.
Le vaccin sera injecté contro-latéralement aux sites d'administration des IGR.
Dans les zones géographiques d'endémie rabique, l'administration de deux injections de vaccin à J0 peut-être justifiée, par exemple lorsque les lésions sont très sévères ou localisées à proximité du système nerveux, en cas d'immunodéficience du sujet, ou lorsqu'un délai s'est écoulé entre l'explosion et la consultation médicale.
Mode d'administration
VERORAB est administré par voie intramusculaire uniquement, dans le deltoïde chez l'adulte ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant.
Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VERORAB que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VERORAB
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VERORAB est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions locales et bénignes: douleurs, érythèmes, œdèmes, prurit et induration au point d'injection.
Réactions générales: fièvre modérée, frissons, malaise, asthénie, céphalées, vertiges, arthralgies, myalgies, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales).
Exceptionnellement: réactions anaphylactoïdes, urticaire, rash.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VERORAB ?
· La substance active est: le virus rabique*, souche Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M (inactivé) (≥2.5 UI**/0.5ml).
*Produit sur cellules Vero.
**Quantité mesurée par rapport à l'étalon international et selon le test NIH.
· Les autres composants sont:
Poudre: le maltose et l'albumine humaine.
Solvant: le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VERORAB et contenu de l'emballage extérieur ?
VERORAB se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en ampoule - Boîte de 5 ou 10).
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.