ANSM - Mis à jour le : 21/01/2011
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral
Spiramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants:
· allergie connue à la spiramycine,
· chez un patient présentant un allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme -examen de cardiologie -) diagnostiqué par un médecin,
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque)
o médicaments prescrits lors des troubles sévères du rythme cardiaque (antiarythmiques): quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide,
o médicament prescrit en neurologie et psychiatrie (neuroleptique): sultopride,
o et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, vincamine administrée par voie IV, érythromycine administrée par voie IV.
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:
· en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine), sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,
· certains médicaments anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, moxifloxacine).
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral
Mises en garde spéciales
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaison) en cours de traitement doit être signalée à un médecin: il décidera de la conduite à tenir.
Précautions d'emploi
Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la pentamidine (anti-infectieux), la moxifloxacine (antibiotique), la thioridazine, la chlorpromazine, la lévomépromazine, la cyamémazine, le sulpiride, l'amisulpride, le tiapride, le pimozide, l'halopéridol, le dropéridol (neuroleptiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La spiramycine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de:
1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 M.U.I. par jour) en perfusion lente.
En cas d'infection sévère, la posologie peut être doublée.
Dès que l'état clinique du patient le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Dissoudre le contenu d'un flacon à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Administrer en perfusion lente d'une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.
Il est préférable de ne pas mélanger dans le même flacon de perfusion un autre médicament.
Fréquence d'administration
Injection toutes les 8 heures.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations locales au site d'injection: irritation veineuse rare et de gravité moyenne nécessitant exceptionnellement un arrêt du traitement.
· Manifestations digestives: douleur à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée; très rarement colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales).
· Manifestations au niveau de la peau: éruptions, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), démangeaisons; très rarement, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), choc allergique; très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Mises en garde spéciales). Dans tous ces cas, consulter votre médecin.
· Système nerveux: sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.
· Manifestations hépatiques: très rarement, modifications des tests du foie.
· Modifications de la formule sanguine: très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (voir Précautions d'emploi).
· Manifestations cardiovasculaires: très rares cas d'allongement de l'intervalle QT (anomalie observée sur l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
La substance active est:
Adipate de spiramycine
Quantité correspondant à spiramycine base .............................................................................. 1 500.000 U.I.
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 - PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, rue Jean Jaures
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.