ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Acide tranexamique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIFIBRINOLYTIQUE.
Ce médicament est un anti-hémorragique préconisé dans le traitement de certains types de saignements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable dans les cas suivants:
· si vous souffrez ou avez souffert de: maladie thrombo-embolique artérielle ou veineuse (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
· coagulopathie de consommation (troubles graves de la coagulation sanguine);
· insuffisance rénale grave;
· si vous présentez ou avez présenté des convulsions;
· injections intrathécales, intraventriculaires et applications intracérébrales (si l'on doit faire des injections dans le cerveau);
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par voie intramusculaire;
Ne pas effectuer d'injections intrathécales, intraventriculaires ou applications intracérébrales (si l'on doit faire des injections dans le cerveau).
Prévenez votre médecin:
· si vous présentez ou avez présenté des convulsions ou si vous prenez un traitement antiépileptique;
· si vous présentez des saignements urinaires;
· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres, douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
La posologie sera ajustée chez l'insuffisant rénal chronique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte ne pas dépasser 4 g par 24 heures.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse lente stricte.
Pour ouvrir l'ampoule:
Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).
Fréquence d'administration
A répartir en 2 à 3 prises par 24 heures.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont rares et peuvent se manifester par des:
· nausées, vomissements;
· diarrhées;
· malaises avec baisse de tension, parfois accompagnés de perte de connaissance;
· convulsions;
· réactions de type allergique (choc allergique, urticaire ou œdème de Quincke, éruptions cutanées);
· manifestations thromboemboliques (formation de caillots dans le sang) susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
La substance active est:
Acide tranexamique ............................................................................................................................. 0,5 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33400 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.