ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Flunarizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTIMIGRAINEUX.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· Maladie de Parkinson,
· Antécédent de symptômes extrapyramidaux (rigidité, tremblements et/ou mouvements involontaires),
· Antécédent de dépression.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable:
Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements, ralentis, tremblements) peut apparaître. Le délai d'apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.
Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 à 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut être nécessaire.
Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
L'absorption d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte de moins de 65 ans: 1/2 comprimé par jour, le soir au coucher.
Après quelques semaines de traitement, votre médecin pourra être amené à arrêter votre traitement ou à augmenter la dose à 1 comprimé par jour le soir au coucher.
Chez l'adulte de plus de 65 ans: 1/2 comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez l'enfant de plus de 10 ans: à titre exceptionnel, lorsque la migraine est invalidante: 1/2 comprimé par jour, le soir au coucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament doit être avalé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
En raison des risques de somnolence et d'endormissement, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.
Durée de traitement
Chez l'adulte et le sujet âgé de plus de 65 ans: ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de plus de 10 ans: ne pas dépasser une durée de traitement de 2 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés:
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10)
· Prise de poids.
Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
· Congestion nasale ou écoulement nasal.
· Augmentation de l'appétit.
· Somnolence, insomnie.
· Constipation, nausées, gêne au niveau de l'estomac.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs au niveau des seins.
· Fatigue.
Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 1 000)
· Symptômes dépressifs.
· Troubles du sommeil.
· Indifférence.
· Anxiété.
· Désorientation, agitation, ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination.
· Transpiration excessive.
· Contractions musculaires.
· Troubles menstruels, règles irrégulières ou absence de règles.
· Œdème au niveau des membres.
Fréquence inconnue:
· Besoin impératif de bouger.
· Ralentissement des mouvements, rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse des membres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle.
· Mouvement anormaux, torticolis.
· Eruption cutanée.
· Ecoulement de liquide au niveau des mamelons.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Flunarizine dichlorhydrate ............................................................................................................... 11,78 mg
Quantité correspondant en flunarizine .............................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG S.A.
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.