ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
DTVAX est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Ce vaccin combiné est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DTVAX dans les cas suivants:
· si vous/votre enfant êtes allergique à l'un des composants du vaccin,
· si vous/votre enfant avez présenté des réactions allergiques lors d'une injection précédente de vaccin contre la diphtérie ou le tétanos,
· si vous/votre enfant présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DTVAX:
· si votre enfant présente des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.
Prévenez votre médecin:
· si vous/votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou si vous présentez des défenses immunitaires déficientes, la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d'être limitée,
· si vous/votre enfant êtes allergiques ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration d'un vaccin,
· si vous/votre enfant avez des problèmes hémorragiques ou si vous/votre enfant vous faites facilement des ecchymoses (bleus),
· si vous/votre enfant avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin..
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DTVAX:
Potassium, thiomersal.
3. COMMENT UTILISER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Trois doses successives de 0.5 ml à 1 ou 2 mois d'intervalle. Une 4ème dose est administrée un an après la 3ème injection (1er rappel).
Une dose de rappel est indiquée tous les 5 à 10 ans.
Mode d'administration
Agiter avant l'injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire, afin de minimiser les réactions locales.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
Ne pas utiliser la voie intradermique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DTVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants:
· Gonflement des ganglions.
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité: urticaire, gonflement (œdème).
· Réactions cutanées: démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
· Maux de tête, vertige.
· Hypotension.
· Vomissement.
· Douleur des muscles et des articulations.
· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.
· Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DTVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de DTVAX sont les suivants): syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel au moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DTVAX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
L'anatoxine diphtérique (≥ 30 U.I. pour une dose de 0,5 ml) et l'anatoxine tétanique (≥ 40 U.I. pour une dose de 0,5 ml).
Les autres composants sont:
L'hydroxyde d'aluminium, le thiomersal et la solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 ou 20 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml..
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
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CAMPUS MERIEUX
1 541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.