ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie vaccin tétanique adsorbé
Vaccin tétanique adsorbé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention du tétanos.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique l'un des composants du vaccin,
· si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin,
· si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie:
Prévenez votre médecin:
· Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.
· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration du vaccin.
· Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.
· Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie:
Potassium.
3. COMMENT UTILISER TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prophylaxie du tétanos après exposition.
Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous:
|
TYPE DE BLESSURE |
PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE |
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE |
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5 à 10 ans |
> 10 ans |
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Mineure - propre |
Commencer ou compléter la vaccination: Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 ml |
Pas d'injection |
Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml |
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Majeure - propre ou tétanigène |
Dans un bras: |
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Dans un bras: |
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Dans l'autre bras: |
Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml |
Dans l'autre bras: |
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Tétanigène |
Dans un bras: |
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Dans un bras: |
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Dans l'autre bras: |
Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml |
Dans l'autre bras: |
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*Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
**Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.
Prophylaxie du tétanos néonatal
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.
Primovaccination: 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Rappel: 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Mode d'administration
Agiter avant l'injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants:
· Gonflement des ganglions.
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité: urticaire, gonflement (œdème).
· Réactions cutanées: démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
· Maux de tête, sensation de malaise.
· Hypotension.
· Douleur des muscles et des articulations.
· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.
· Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec TETAVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de TETAVAX sont les suivants):
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Une dose (0,5 ml) contient:
Anatoxine tétanique ........................................................................................................................ ≥ 40 U.I.
Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté .................................................................................. 0,6 mg Al
Les autres composants sont:
Une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TETAVAX, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringues préremplies. Boîte de 1 ou de 20.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
et
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
Sans objet.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.