ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
Ce médicament est indiqué dans:
· les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),
· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,
· le syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,
· augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,
· antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.
Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie recommandée est de:
· 1 comprimé, 3 fois par jour dans les manifestations douloureuses de l'artérite.
· 1 comprimé, 2 fois par jour dans les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement, le syndrome de Raynaud.
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac)
· éruption cutanée,
· exceptionnellement, quelques cas d'atteinte biologique du foie ont été signalés,
· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage,
· exceptionnellement, calcul rénal (oxalate de calcium).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl .................................................................................................. 200,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acrylates et de méthacrylates faiblement cationique fluidifié (EUDRAGIT RSPO), béhénate de glycérol (COMPRITOL 888), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylate (EUDRAGTT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100.
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
MERCK SERONO
37, rue Saint Romain
69008 LYON
FAMAR LYON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS LAVAL
ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEIL A L'ATTENTION DES PATIENTS
· Si vous souffrez du syndrome de Raynaud, il est recommandé : de protéger vos doigts du froid et de l'humidité (portez des gants), d'éviter les écarts de température importants et de bien couvrir votre corps,
· Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :
o d'arrêter de fumer ;
o d'apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées) ;
o de marcher quotidiennement à condition que vous n'ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.