ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée
Mizolastine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. COMMENT PRENDRE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE PAR VOIE SYSTEMIQUE.
(R. Système respiratoire)
La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée:
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants de ce médicament.
· Insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).
· Traitement concomitant par certains médicaments antifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la famille des macrolides (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· Patient ayant des antécédents de syncope ou perte de connaissance.
· Patient atteint de certaines maladies du cœur, de trouble du rythme cardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), certaines anomalies de l'électrocardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordres métaboliques avec diminution du potassium sanguin.
· Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple certains médicaments pour le cœur, de la famille des antiarythmiques.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée:
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
NE PAS PRENDRE CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques de la famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, de clarithromycine, de josamycine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment à base de cimétidine, ciclosporine, nifédipine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des patients traités par mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, si vous réagissez de façon inhabituelle à ce médicament, il vous est conseillé de vérifier votre réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée: lactose monohydraté, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse de la bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhées, de douleur abdominale ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit, de prise de poids, de diminution de la pression artérielle, rarement d'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique, de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs, glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires.
· Très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de la prise de ce médicament, des cas de majoration de l'asthme, malgré le traitement, ont été décrits.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?
La substance active est:
Mizolastine ................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?
MIZOLLEN 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC) ou en flacons (polypropylène) de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.
THERABEL EUROPE LIMITED
1A SHELBOURNE HOUSE
SHELBOURNE ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
THERABEL LUCIEN PHARMA
123 RUE JULES GUESDE
92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
ou
PHARMASEARCH LIMITED
IDA INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN ROAD
LONGHREA CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.