ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Phénytoïne sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIEPILEPTIQUES
Ce médicament est préconisé:
1) en neurologie:
· traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant, en monothérapie ou en association. prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l'administration orale de la phénytoïne est impossible.
2) en cardiologie:
· dans les troubles du rythme ventriculaire lors d'une intoxication digitalique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie à la phénytoïne, aux dérivés de l'hydantoïne, ou à l'un des constituants du produit.
· En association avec le millepertuis.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable:
Mises en garde
La voie intra-musculaire ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'état de mal épileptique car le pic plasmatique n'est pas atteint avant environ 24 heures.
Il y a un risque de précipitation dans les flacons ou les tubulures si le DILANTIN est dilué dans un grand volume de liquide ou dans du sérum glucosé (voir Comment utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?).
La vitesse d'injection doit être respectée (voir Comment utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?). Une hypotension survient lorsque l'on administre trop rapidement le produit.
La concentration plasmatique de phénytoïne doit être contrôlée dans les heures suivant la dose de charge pour ajuster le traitement d'entretien, surtout si une interaction avec un autre médicament est possible.
En cas d'extravasation (passage de liquide à travers les tissus) du produit il y a un risque notable de réactions locales, pouvant aller jusqu'à la nécrose (lésion sévère de la peau).
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En début de traitement la fréquence des crises peut augmenter ou un nouveau type de crises peut apparaître.
Les traitements par antiépileptiques ne doivent pas être brutalement interrompus à cause du risque d'augmentation de la fréquence des crises, incluant l'état épileptique.
Si une réduction de dose, une interruption ou une substitution par un médicament antiépileptique alternatif s'avèrent nécessaires, cela devra être réalisé progressivement sous contrôle du médecin. Cependant, en cas de nécessité d'un arrêt brutal il est nécessaire de mettre rapidement en place un traitement alternatif de substitution. Si l'arrêt est lié à une réaction allergique, le traitement alternatif doit être un traitement antiépileptique n'appartenant pas à la même classe de médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que DILANTIN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Les antiépileptiques (tels que DILANTIN) sont susceptibles d'entraîner un syndrome d'hypersensibilité (allergie) pouvant être mortel. Il se traduit par de la fièvre, des rougeurs sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions et peut toucher plusieurs organes en particulier le foie.
Les patients les plus à risque de développer ce syndrome sont les patients de race noire, ceux ayant des antécédents familiaux ou personnels ainsi que les patients présentant une diminution des mécanismes de défense de l'organisme.
Des éruptions cutanées sévères pourraient aussi survenir de façon plus fréquente chez certains patients d'origine chinoise.
Si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres signes tels que démangeaisons, cloque, légère éruption cutanée, fièvre, l'arrêt du traitement étant très souvent nécessaire, contactez immédiatement un médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les interactions concernent pour la plupart la prise orale prolongée de phénytoïne et non son administration parentérale (voie injectable) en urgence. Toutefois, certaines interactions peuvent modifier la concentration du médicament dans l'organisme dès l'administration d'une dose de charge et surtout pendant la phase suivante d'ajustement de la posologie. Une détermination des concentrations de médicament dans le sang est alors particulièrement utile.
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec:
· les estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs);
· certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers;
· certains antibiotiques, sulfaméthoxazole, sulfafurazole, sulfaméthizol;
· certains anti-ulcéreux: cimétidine (doses ≥ 800 mg/j);
· certains médicaments utilisés dans les cures de désintoxication alcoolique: disulfirame.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu. Votre médecin peut néanmoins décider d'arrêter les autres traitements antiépileptiques pendant quelques semaines au début de votre grossesse.
Dans le cas où ce médicament vous a été prescrit pour une autre raison que l'épilepsie, votre médecin jugera de l'opportunité de le maintenir pendant cette période.
Une supplémentation vitaminique sera effectuée (vitamines K1 et D) en fin de grossesse.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est déconseillée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable:
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
3. COMMENT UTILISER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1) en neurologie:
· Etat de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant, en monothérapie ou en association.
Dose de charge
Chez l'adulte: 18 mg/kg
Chez l'enfant: 10 à 15 mg/kg
Chez le nouveau-né: 8 à 12 mg/kg
Chez la personne âgée: 10 à 15 mg/kg
En cas d'inefficacité cette dose de charge peut être suivie par une ou plusieurs doses de 5 mg/kg, sans dépasser 30 mg/kg/24 heures et sous contrôle des concentrations plasmatiques.
Vitesse d'administration
1 mg/kg/mn, sans dépasser 50 mg/mn (chez l'adulte et chez l'enfant), 25 mg/mn (chez la personne âgée).
La dose de charge sera administrée en 20-60 minutes.
Traitement d'entretien
Après 6-12 heures et tant que l'administration orale est impossible:
Chez l'adulte: 7 à 10 mg/kg/24 h
Chez le nouveau-né: 3 à 5 mg/kg/24 h
· Prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l'administration orale de la phénytoïne est impossible.
Chez les patients ne recevant pas déjà de phénytoïne par voie orale:
La posologie est la même que dans l'état de mal constitué (dose de charge, suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiques obtenues).
Chez les patients recevant déjà de la phénytoïne par voie orale:
Dose initiale de 9 mg/kg, suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiques obtenues.
2) en cardiologie:
200 à 1000 mg en IV lente sans dépasser 50 mg par minute.
Mode d'administration
Voie intraveineuse exclusive.
Le DILANTIN peut-être injecté directement, mais il est préférable de le diluer dans du sérum physiologique pour obtenir une concentration voisine de 5 mg/ml (l'addition de DILANTIN à un soluté massif n'est pas recommandée du fait de la faible solubilité du produit et du risque de précipitation de celui-ci).
La solution sera injectée dans une grosse veine avec une aiguille ou un cathéter de gros calibre, de préférence avec une seringue électrique. Une voie veineuse particulière lui sera réservée à cause d'un risque de précipitation si d'autres substances lui étaient ajoutées. Chaque injection de DILANTIN solution injectable doit être suivie par une injection de chlorure de sodium isotonique dans la même aiguille ou cathéter afin de diminuer l'irritation veineuse locale due au pH de la solution de DILANTIN.
Surveillance
Le pouls et la tension artérielle doivent être vérifiés toutes les deux minutes. Une baisse de la tension artérielle, une bradycardie doivent impérativement faire ralentir le débit de l'injection.
Une surveillance continue ou subcontinue de l'électrocardiogramme est fortement conseillée, surtout chez les personnes âgées ou à risque. On cherchera à identifier tout signe de détresse respiratoire. Un dosage des concentrations sériques de phénytoïne peut-être nécessaire lors de la prise en charge d'un état de mal épileptique et de l'établissement du traitement d'entretien.
D'autres mesures incluant l'administration concomitante par voie injectable de benzodiazépine ou d'un barbiturique à demi-vie courte peuvent être nécessaires pour contrôler rapidement les crises épileptiques.
Fréquence d'administration
Ce médicament est un médicament d'urgence.
Durée du traitement
Selon l'avis du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, les symptômes suivant ont été rapportés: troubles digestifs, somnolence, coma, hypotension et apnée.
Le traitement est symptomatique.
L'évacuation du toxique par hémodialyse peut être envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les signes de toxicité liés à l'utilisation intraveineuse de ce produit se traduisent essentiellement par un collapsus cardio-vasculaire (syndrome d'apparition brutale caractérisé notamment par un refroidissement des extrémités, des sueurs, un pouls rapide et imperceptible, une chute de la tension artérielle...) et/ou une dépression du système nerveux central.
· Réactions d'hypersensibilité: (allergie)
· Troubles cardio-vasculaires: des troubles de la fonction cardiaque ont été rapportés (fibrillation ventriculaire, dépression de la conduction ventriculaire et auriculaire). Ces complications sévères sont plus fréquemment rencontrées chez le patient âgé ou gravement malade.
· Troubles psychomoteurs et neurologiques: Le plus souvent: mouvements involontaires des yeux, difficulté à coordonner les mouvements, paroles mal articulées, coordination ralentie, confusion mentale et aussi insomnie, vertiges, maux de tête, sensations de picotement et de fourmillement, somnolence; rarement: mouvements anormaux incluant chorée, contracture musculaire, tremblements similaires à ceux induits par les phénothiazines et autres neuroleptiques; exceptionnellement: atteinte des nerfs des membres périphériques à prédominance sensitive en cas de traitement prolongé.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements et constipation.
· Peau et muqueuses: le plus souvent: éruption avec fièvre; rarement: manifestations plus sévères pouvant aller jusqu'à la mort (lupus érythémateux, dermatite bulleuse exfoliatrice ou purpura, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme); hypertrophie gingivale, épaississement des lèvres, pilosité importante et maladie de La Peyronie).
· Sang: Diminution ou éventuellement disparition d'une ou plusieurs catégories de cellules sanguines, globules rouges, globules blancs, plaquettes (thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose et pancytopénie avec ou sans aplasie médullaire pouvant parfois aller jusqu'à la mort).
Exceptionnellement: anémie macrocytaire et mégaloblastique (atteinte des globules rouges). De rares cas d'atteinte des ganglions lymphatiques ont été rapportés (lymphadénopathies à type d'hyperplasie lymphoïde, pseudolymphome et lymphome malin).
· Site d'injection: irritation locale, inflammation, fragilité, nécrose cutanée (lésion sévère de la peau) ont été rapportées avec ou sans fuite du produit dans les tissus.
· Autres: des atteintes hépatiques (dont hépatite), immunologiques et des maladies de système (lupus érythémateux systémique, nodules péri-artéritiques), une altération du goût ont aussi été décrites.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Phénytoïne sodique ..................................................................................................................... 250,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, alcool, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en flacon. Boîte 10 ou 25.
KEOCYT
29, RUE CHAUVELOT
92240 MALAKOFF
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.