ANSM - Mis à jour le : 28/01/2011
SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques.
SMOFLIPID est une émulsion lipidique (mélange d'huile et d'eau) contenant quatre types de lipides différents: huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson qui est riche en acides gras oméga 3.
SMOFLIPID permet un apport d'énergie et d'acides gras. SMOFLIPID est administré par perfusion c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine ou par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion. Un médecin vous donnera SMOFLIPID si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion:
· Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'huile de soja, aux triglycérides à chaîne moyenne, à l'huile d'olive, à l'huile de poisson ou à tout autre composant de SMOFLIPID ou à tout autre produit contenant des protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide;
· Si vous souffrez des troubles suivants:
o Hyperlipidémie (taux élevé des lipides sanguins) sévère;
o Insuffisance hépatique (troubles du foie) ou rénale grave;
o Etat de choc en phase aiguë;
o Troubles sévères de la coagulation sanguine;
o Impossibilité de recevoir une solution pour perfusion, par exemple: œdème pulmonaire (infiltration de liquide dans les poumons), hyperhydratation (accumulation d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque;
o Si vous présentez un état instable, par exemple diabète non contrôlé, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie (obstruction d'un vaisseau sanguin), acidose métabolique (troubles du métabolisme entraînant une acidité trop élevée du sang), sepsis (infection sévère) ou déshydratation.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament:
· si vous avez trop de lipides dans le sang en raison d'un « trouble du métabolisme lipidique », qui empêche votre organisme d'utiliser correctement les lipides.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant que votre nouveau-né ne reçoive ce médicament:
· si une substance appelée « bilirubine » est présente en quantité excessive dans son sang (hyperbilirubinémie)
· si la pression dans ses poumons est trop élevée (hypertension pulmonaire)
Si votre nouveau-né reçoit SMOFLIPID pendant une période prolongée, le médecin effectuera des analyses sanguines régulières pour surveiller les effets du produit.
Réactions allergiques
En cas de réaction allergique pendant l'administration de SMOFLIPID, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effets suivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou à l'infirmière:
· fièvre (température élevée)
· frissons
· éruption cutanée
· difficultés à respirer
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament anti-coagulant tel que la warfarine ou l'héparine, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez un traitement comportant de l'héparine, cela peut provoquer une réduction temporaire de l'élimination des triglycérides.
SMOFLIPID contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, cette teneur est si faible qu'elle ne devrait pas entraîner de modifications notables des traitements à base de coumarines tels que la warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (comme par exemple les médicaments à base de plante), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité d'emploi de SMOFLIPID au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie. La nutrition parentérale peut parfois être nécessaire durant la grossesse et l'allaitement, et dans ce cas, votre médecin vous prescrira SMOFLIPID seulement après en avoir estimé les risques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
SMOFLIPID est administré par perfusion, c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine, ou par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser la quantité de lipide perfusée.
Les médecins et professionnels de santé sont invités à consulter la rubrique « Mode d'administration » à la fin de cette notice, pour plus de détails concernant la posologie et l'administration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on vous a administré plus de SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:
Il existe un risque de syndrome de surcharge lipidique (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Syndrome de surcharge lipidique
Le syndrome peut se produire si vous présentez des troubles du métabolisme lipidique (en raison d'une maladie par exemple) ou si l'on vous a administré plus de SMOFLIPID que prévu. Ce syndrome se caractérise par un taux élévé de lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, plus de lipides dans vos tissus que normalement, des troubles au niveau de certains organes du corps et un coma. Ces symptômes devraient disparaître à l'arrêt de la perfusion.
· Fréquents (apparaît chez plus d'un patient sur cent): légère augmentation de la température corporelle.
· Peu fréquents (apparaît chez moins d'un patient sur cent): frissons, perte d'appétit, nausées et vomissements.
· Rares (apparaît chez moins d'un patient sur mille): réaction allergique (par exemple sueurs, fièvre, chute de la pression sanguine, rougeur cutanée, urticaire, bouffées de chaleur, maux de tête), sensations de chaud et de froid, douleurs de la nuque, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires, hypertension, difficultés à la respiration, pâleur et cyanose.
· Très rares (apparaît chez moins d'un patient sur dix mille): érection douloureuse et prolongée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion après la date de péremption figurant sur le flacon ou la poche. La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne pas utiliser si le flacon est abîmé ou s'il présente une fuite. Utiliser uniquement si l'émulsion est blanche et homogène. A usage unique exclusivement. Si vous n'utilisez pas toute l'émulsion, la quantité restante devra être jetée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Huile de soja raffinée .......................................................................................................................... 60,0 g
Triglycérides à chaîne moyenne .......................................................................................................... 60,0 g
Huile d'olive raffinée ............................................................................................................................ 50,0 g
Huile de poisson riche en acides oméga 3 ............................................................................................ 30,0 g
Pour 1000 ml d'émulsion pour perfusion.
Apport énergétique total: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH: environ 8
Osmolalité: environ 380 mosm/kg
Les autres composants sont:
Glycérol, lécithine d'œuf, tout-rac-α-tocophérol (vitamine E), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, oléate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour perfusion blanche et homogène en flacon (verre) de 100 ml (boîte de 1 ou 10 flacons), 250 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et 500 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et en poche plastique Excel de 100 ml (boîte de 1 ou 10 poches), 250 ml (boîte de 1 ou 10 poches) et 500 ml (boîte de 1 ou 12 poches).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
A - 8055 GRAZ
AUTRICHE
ou
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
751 74 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important d'hyperlipidémie (par exemple: patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).
L'administration d'acides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée d'acides gras à chaîne longue contenus dans SMOFLIPID. L'administration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution d'acides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre d'un suivi d'une nutrition parentérale doivent être contrôlés régulièrement. Ils comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, l'équilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non souffrant d'hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors d'une nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.
L'ajout d'autres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID n'ait été démontrée.
Mode d'administration
En perfusion par veine centrale ou périphérique.
Instruction pour l'utilisation et la manipulation
N'utiliser l'émulsion que si elle est homogène.
Inspecter visuellement l'émulsion afin de détecter toute séparation de phases avant administration. S'assurer que l'émulsion finale pour perfusion ne présente pas de signe de séparation de phases.
A usage unique exclusivement.
Toute émulsion inutilisée devra être jetée.
Additifs
SMOFLIPID peut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à des solutions d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes afin d'obtenir des mélanges « Tout-En-Un » de Nutrition Parentérale Totale (NPT).
Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et les durées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Les mélanges doivent être réalisés en respectant les conditions d'asepsie.
Tout mélange inutilisé doit être jeté.
Stabilité après mélange
Du point de vue microbiologique, lorsque des additifs sont ajoutés à SMOFLIPID, les mélanges obtenus doivent être utilisés immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si les mélanges ont été effectués dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Durée de conservation après première ouverture du flacon
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, l'émulsion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Sans objet.