ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule
Trandolapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE.
Ce médicament est préconisé:
· dans le traitement de l'hypertension artérielle,
· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule: ce médicament contient du lactose.
Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule dans les cas suivants:
· allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.
· 2ème et 3ème trimestres de grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir Grossesse-allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule est pris après 3 mois de grossesse, voir Grossesse-allaitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de:
· régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique; en cas d'hyperkaliémie;
· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir): insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulinodépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclérose (rétrécissement des artères);
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament;
· chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.
TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule, dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg gélule, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule.
Ce médicament contient du lactose.
Si votre médecin a décelé chez vous une intolérance à certains types de sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient.
En cas d'hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour.
Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée.
· Infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible (0,5 mg); la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.
· Se conforter strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).
Fréquence d'administration
TRANDOLAPRIL PFIZER doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.
Durée du traitement
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, pancréatite, toux sèche.
Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Augmentation de la créatinine; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, chute des plaquettes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule ?
La substance active est:
Trandolapril ..................................................................................................................................... 0,50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéaryle fumarate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer jaune (E1722), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, gélatine.
Composition de l'encre d'imprimerie: shellac, éthanol anhydre, isopropanol, butanol, propylène glycol, solution forte d'ammoniac, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL PFIZER 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules avec une tête jaune opaque, un corps rouge opaque, imprimée avec un « F » sur la tête et un « 03 » sur le corps.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées.
Flacon de 30 ou 1000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER
23-25 AVENUE DU DR.LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10, 1930, ZAVENTEM
BELGIQUE
ou
PFIZER PGM
ZONE INDUSTRIELLE, 29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.