ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Somatropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ?
3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu'hormone de croissance. L'hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisé par un site de fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant:
· un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance,
· un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose dans les cas suivants:
· Chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées),
· S'il y a aggravation d'un problème cérébral (lésion dans le cerveau),
· En cours d'un traitement anti-tumoral ou lors d'un processus tumoral évolutif,
· Si vous êtes allergique à l'un des composants de ZOMACTON,
· Chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de la présence de l'alcool benzylique comme excipient,
· Si vous êtes gravement malade en raison de complications à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë,
· Chez les enfants souffrant d'une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOMACTON 4mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose:
· En raison de la présence d'alcool benzylique comme excipient, ZOMACTON peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés.
· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré.
· Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l'expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète ou si vous êtes diabétique, votre glycémie (taux de sucre dans le sang) doit être contrôlée régulièrement, et on peut être amené à augmenter la dose d'insuline pour contrôler la glycémie. Votre médecin vous informera si c'est nécessaire.
· Si vous présentez un déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour surveiller la possibilité d'une évolution ou d'une récidive de la lésion. Votre médecin vous informera s'il convient d'arrêter l'administration de ZOMACTON.
· Consultez votre médecin si vous avez des antécédents d'affections malignes et que vous présentez des signes ou symptômes de récidive.
· Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, contactez rapidement votre médecin.
· ZOMACTON peut induire un déficit en hormone thyroïdienne qui pourrait nécessiter une thérapie de substitution. Par conséquent, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction de la glande thyroïdienne afin de vérifier son bon fonctionnement.
· Certains enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu'ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n'a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n'a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Si vous êtes traité par ZOMACTON, et que vous développez une claudication, ou vous plaignez d'une douleur au genou ou à la hanche, consultez immédiatement votre médecin.
· Consultez votre médecin, si vous souffrez de complications post chirurgicales, de traumatismes, ou de problèmes respiratoires sévères.
· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé, ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer la nécessité d'un traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise / Utilisation d'autres médicaments:
Un traitement par les glucocorticoïdes peut inhiber l'effet de ZOMACTON sur la croissance. Chez les sujets qui présentent un déficit associé d'ACTH, le traitement de substitution par glucocorticoïdes doit être ajusté avec précision, pour ne pas réduire l'effet de ZOMACTON sur la croissance.
Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d'un déficit en ACTH (hormone adrénocorticotrope), informez votre médecin.
Des doses élevées d'androgènes, d'estrogènes ou de stéroïdes anabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi à l'encontre de la croissance staturale du patient.
L'hormone de croissance humaine pouvant entraîner une résistance à l'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline chez les sujets diabétiques.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez régulièrement des médicaments obtenus sur prescription, par exemple des stéroïdes, des médicaments utilises dans le traitement de l'épilepsie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ZOMACTON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOMACTON n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Information importantes concernant certains composants de ZOMACTON
En raison de la présence d'alcool benzylique comme excipient, ZOMACTON peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés.
La solution contient 9mg/ml d'alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours les consignes de votre médecin sur la façon dont doit être utilisé ZOMACTON. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser. Vous recevrez les consignes appropriées pour l'injection de la part de votre médecin ou des professionnels de santé.
La dose doit être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) avec une seringue, avec le dispositif sans aiguille ZOMAJET 2 Vision ou avec le dispositif avec aiguille Ferring-Pen.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous prescrira votre propre dose de ZOMACTON, calculée selon votre poids.
Déficit de sécrétion de l'hormone de croissance
La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel). La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ne devra pas être dépassée (soit jusqu'à 0,04 mg/kg/jour).
Syndrome de Turner
La posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel).
Instructions pour la reconstitution de ZOMACTON
Deux dosages peuvent être préparés en fonction du volume de solvant utilisé. Votre médecin devra vous indiquer quel dosage utiliser.
· En cas d'utilisation avec le dispositif ZOMAJET 2 Vision, le dispositif Ferring-Pen ou une seringue ordinaire, prendre 1,3 ml de solvant pour obtenir une solution à 3,3 mg/ml.
· En cas d'utilisation uniquement avec une seringue ordinaire, prendre 3,2 ml de solvant pour obtenir une solution à 1,3 mg/ml.
La poudre doit être uniquement dissoute avec le solvant fourni.
1a. Fixez l'aiguille sur la seringue graduée.
b. Retirez la capsule plastique du flacon.
2. Cassez l'extrémité de l'ampoule de solvant. Retirez l'embout plastique de l'aiguille. Assurez-vous que le piston est complètement enfoncé avant d'introduire la seringue dans l'ampoule.
Prélevez lentement le volume nécessaire dans la seringue. Deux dosages peuvent être préparés en fonction du volume de solvant utilisé. Votre médecin devra vous indiquer quel dosage utiliser.
· Pour une administration en utilisant une seringue, 2 Vision ou Ferring-Pen, utilisez 1,3 ml de solvant pour obtenir une concentration de 3,3 mg/ml.
· Pour une administration en utilisant uniquement une seringue, utilisez 3,2 ml de solvant pour obtenir une concentration de 1,3 mg/ml.
3. Pour éviter la formation de mousse, injecter le solvant sur la paroi du flacon.
4. Le flacon doit être agité par rotation douce jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute pour obtenir une solution limpide et incolore.
Eviter d'agiter ou de mélanger vigoureusement. Si la solution présente un trouble ou des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon et son contenu.
La solution limpide et incolore doit être administrée par voie sous-cutanée comme vous l'ont montré les professionnels de santé, en utilisant soit une seringue, soit ZOMAJET 2 Vision soit Ferring-Pen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé -plus de ZOMACTON que vous n'auriez dû:
Un surdosage pourrait entraîner une hypoglycémie initiale (faible taux de sucre dans le sang), suivie d'une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Les effets de l'administration répétée, à long terme, de doses supérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZOMACTON: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Une hypoglycémie peut survenir bien que cet oubli n'ait pas d'effet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOMACTON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d'injection.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Chez l'adulte seulement:
· gonflement dû à une rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème),
· légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· douleur articulaire (arthralgie),
· douleur musculaire (myalgie),
· maux de tête,
· engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100):
Chez l'adulte et l'enfant:
· hypothyroïdie
· une réaction immunitaire à l'hormone de croissance, révélée à l'analyse de sang (formation d'anticorps)
· maux de tête
· augmentation du tonus musculaire (hypertonie).
Chez l'enfant seulement:
· gonflement dû à la rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème, œdème périphérique),
· réactions au site d'injection,
· faiblesse (asthénie),
· diminution de la tolérance au glucose,
· douleur articulaire (arthralgie),
· douleur musculaire (myalgie).
Chez l'adulte seulement:
· raideur dans les jambes et/ou les bras
· difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie).
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000:
Chez l'adulte et l'enfant:
· anémie,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· sensation d'avoir le tournis, trouble de l'équilibre (vertige),
· vision double (diplopie),
· œdème papillaire,
· vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée,
· faiblesse,
· atrophie, saignement, induration au site d'injection, hypertrophie,
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· hyperphosphatémie,
· atrophie musculaire,
· douleur osseuse,
· syndrome du canal carpien,
· tumeur maligne, tumeur,
· besoin de sommeil (somnolence),
· mouvement oculaire involontaire (nystagmus),
· trouble de la personnalité,
· incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d'aller uriner, urine anormale,
· réactions au site d'injection (dont lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau).
Chez l'enfant seulement:
· raideur dans les jambes et/ou les bras.
Chez l'adulte seulement:
· élévation de la pression sanguine (hypertension).
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000):
Chez l'adulte et l'enfant:
· diarrhée,
· test de la fonction rénale anormal,
· diabète sucré de type II,
· picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie),
· excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou vomissements).
Chez l'enfant seulement:
· élévation de la pression sanguine (hypertension),
· difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie),
· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000):
Chez l'enfant seulement:
· leucémie (l'incidence semble similaire à celle observée chez les enfants dans la population générale),
· développement anormal de la poitrine (gynécomastie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables mentionnés deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur à 2°C-8°C dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C et être utilisée dans les 14 jours. Toute solution restante dans le flacon à l'issue de cette période doit être jetée.
Conserver le flacon en position verticale.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si le contenu du flacon est trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à la température ambiante.
Si le trouble persiste ou si une coloration apparaît, le flacon et son contenu doivent être jetés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou dans les ordures ménagères.
Demander à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOMACTON?
La substance active est:
Somatropine* .................................................................................................................................. 4,00 mg
(1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après reconstitution)
Pour un flacon.
*Produite sur cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Les autres composants sont:
Pour la poudre: le mannitol.
Pour le solvant: le chlorure de sodium, l'alcool benzylique 9 mg/ml, l'eau pour préparations injectables.
Zomacton contient moins de 1 mmol de chlorure de sodium (23 mg) par dose (pratiquement "sans sodium").
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOMACTON et contenu de l'emballage extérieur ?
ZOMACTON se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. La poudre est fournie en flacon et le solvant en ampoule. La poudre est blanche à blanc-cassé.
Après dissolution dans le solvant fourni, une solution limpide et incolore est obtenue.
ZOMACTON se présente sous 3 types d'emballages différents:
A) poudre et solvant pour solution injectable: boîte de 1, 5 ou 10,
B) poudre et solvant pour solution injectable avec seringue et une aiguille: boîte de 5,
C) poudre et solvant pour solution injectable avec seringue, une aiguille et un adaptateur: boîte de 1, 5 ou 10, pour administration à l'aide des dispositifs sans ou avec aiguille (non fournis dans l'emballage).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GmbH.
WITTLAND 11
D-24109-KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.