ANSM - Mis à jour le : 06/01/2011
BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN ?
· BUPRENORPHINE BIOGARAN appartient à une famille de médicaments utilisés pour traiter une dépendance aux opiacés.
· Les opiacés sont des substances dérivées de l'opium (tels que la morphine, l'héroïne, la codéine…). En se fixant sur certains récepteurs du cerveau, ces substances entraînent une dépendance physique et psychologique.
· La substance active de BUPRENORPHINE BIOGARAN agit en bloquant ces récepteurs et permet ainsi d'empêcher la dépendance.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social fondé sur un accord entre vous et votre médecin, celui-ci vous prescrira ce traitement de substitution pour vous aider à lutter contre une importante dépendance physique et psychologique à une drogue ou à un médicament dérivé de l'opium.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE BIOGARAN dans les cas suivants
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la buprénorphine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave des poumons.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez d'une intoxication importante à l'alcool (intoxication alcoolique aiguë) ou si vous souffrez d'effets indésirables provoqués par l'arrêt de la consommation d'alcool (syndrome de sevrage alcoolique).
· Si vous prenez l'un des médicaments suivants:
o la méthadone (médicament utilisé pour traiter une dépendance à une drogue dérivée de l'opium),
o des analgésiques morphiniques de palier III (médicaments dérivés de la morphine utilisés pour traiter une douleur intense).
· Chez l'enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPRENORPHINE BIOGARAN
· Ce médicament peut provoquer de graves difficultés à respirer pouvant être mortelle:
o s'il est associé à des médicaments de la famille des benzodiazépines (habituellement utilisés comme des tranquillisants, des somnifères, des relaxants musculaires…),
o s'il n'est pas utilisé conformément à la prescription de votre médecin.
· L'usage détourné, notamment par voie intraveineuse et à forte dose, expose aux risques d'une atteinte grave du foie (hépatite aiguë grave):
o Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, perte de l'appétit (anorexie), ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque).
o Si une fatigue importante, des démangeaisons ou une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) apparaissent, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
· Ce produit peut entraîner un état de manque (syndrome de sevrage) s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
· Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
· Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychologique.
· N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament. Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies.
· Votre médecin et votre pharmacien vous donneront ce médicament pour une courte durée notamment en début de traitement.
· Ce médicament contient du sucre (le lactose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Prévenez votre médecin:
· Si vous avez eu récemment un choc au niveau du crâne (traumatisme crânien).
· Si votre tension artérielle a baissé.
· Si vous êtes un homme et que vous avez des problèmes pour uriner (en particulier si ces problèmes sont provoqués par une augmentation du volume de la prostate).
· Si vous avez de l'asthme ou des difficultés à respirer (maladie avec insuffisance respiratoire),
· Si vous avez une maladie des reins ou une maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Médicaments ne devant jamais être associés à BUPRENORPHINE BIOGARAN:
· la méthadone (médicament utilisé pour traiter une dépendance à une drogue dérivée de l'opium),
· des analgésiques morphiniques de palier III (médicaments dérivés de la morphine utilisés pour traiter une douleur intense).
Médicaments pouvant provoquer de graves difficultés à respirer et mettre votre vie en danger s'ils sont associés à BUPRENORPHINE BIOGARAN:
· les médicaments de la famille des benzodiazépines (habituellement utilisés comme des tranquillisants, des somnifères, des relaxants musculaires…).
Médicaments augmentant le risque de somnolence s'ils sont associés à BUPRENORPHINE BIOGARAN et nécessitant une surveillance médicale adaptée:
· les médicaments contenant de l'alcool,
· les calmants (sédatifs), les tranquillisants (anxiolytiques), les somnifères,
· les antidépresseurs,
· certains antihypertenseurs.
Médicament pouvant provoquer l'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage) s'il est associé à BUPRENORPHINE BIOGARAN
· la naltrexone (médicament utilisé pour traiter une dépendance à une drogue ou à l'alcool).
Médicaments nécessitant une surveillance médicale étroite et une diminution des doses de BUPRENORPHINE BIOGARAN:
· certains médicaments contre le SIDA (ritonavir, nelfinavir, indinavir),
· certains médicaments contre les infections dues à des champignons (kétoconazole ou itraconazole).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Dans certains cas, un médecin peut prescrire ce médicament à une femme enceinte. Si vous êtes dans cette situation, votre traitement nécessite que vous vous soumettiez à une surveillance médicale particulière.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La substance active de ce médicament (la buprénorphine) peut provoquer un test positif lors d'un contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament contient de la buprénorphine qui peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance.
Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, des calmants (sédatifs), des tranquillisants ou des somnifères.
Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual:
Ce médicament contient du lactose (voir également la rubrique ''Faites attention avec BUPRENORPHINE BIOGARAN'').
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
· Vous devez prendre la dose quotidienne prescrite par votre médecin en une seule prise chaque jour.
· L'efficacité du traitement dépend :
o du respect des doses prescrites par votre médecin,
o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives qui accompagnent votre traitement.
Mode et voie d'administration
· Laissez les comprimés fondre sous la langue.
· La voie sublinguale (sous la langue) est la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
· Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée du traitement
La durée de traitement sera déterminée par votre médecin selon votre situation particulière.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous prescrira une surveillance médicale et pourra éventuellement vous soumettre à un traitement en urgence à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual:
Consultez le médecin qui vous a prescrit ce médicament.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual:
· Si vous souhaitez arrêter votre traitement, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin. Si votre état est suffisamment stabilisé, votre médecin vous prescrira une diminution progressive des doses avant l'arrêt du traitement.
· Les doses seront diminuées par paliers successifs sous la surveillance de votre médecin.
· Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
· Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous risquez de développer un état de manque (syndrome de sevrage).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lors d'une première prise de ce médicament, vous pouvez avoir un état de manque (syndrome de sevrage).
L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques de maladie grave du foie (hépatite aiguë grave) (voir également la rubrique 2).
Les effets indésirables suivants sont fréquents (1 à 10 personnes sur 100):
· une constipation, des nausées, des vomissements,
· une insomnie, des maux de tête, un malaise, des sensations de vertige, une fatigue, une somnolence,
· une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, des sueurs.
Les effets indésirables suivants sont rares (1 à 10 personnes sur 10 000):
· une difficulté à respirer (défaillance respiratoire),
· des hallucinations,
· une maladie du foie (hépatite) avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Autres effets indésirables pouvant survenir:
Des réactions allergiques ont été rapportées depuis la commercialisation du médicament. Vous reconnaîtrez une allergie par:
· des éruptions sur la peau et des rougeurs, des démangeaisons,
· une difficulté à respirer,
· un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
· un malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique).
Si vous reconnaissez l'un de ces signes, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPRENORPHINE BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est:
Buprénorphine ..................................................................................................................................... 4 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Pour un comprimé sublingual.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc, biconvexe, gravé "4" sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face. Boîte de 7 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 LE GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.