ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile sous forme de gouttes ophtalmiques. DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution contient comme une substance active de la famille des sulfamides, le dorzolamide.
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est un inhibiteur ophtalmique de l'anhydrase carbonique qui fait baisser la pression oculaire élevée.
Il est indiqué pour faire baisser la pression oculaire chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucomes (glaucome à ouverture d'angle, glaucome pseudo-exfoliatif).
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilise seul ou en association avec d'autres médicaments qui font baisser la pression de l'œil (appelés béta-bloquants).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un de ses constituants de la solution.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:
Avant de débuter le traitement par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, prévenez votre médecin
· si vous avez une maladie du foie ou des antécédents de maladie du foie
· s'il vous été indiqué que vous étiez atteint d'une anomalie de la cornée
· si vous avez déjà eu des allergies à des médicaments
· si vous avez subi ou êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
· en cas de blessure oculaire antérieure ou en cas d'infection oculaire
· en cas d'antécédents de calculs biliaires
· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale
· si vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution).
Consultez immédiatement votre médecin en cas d'irritation oculaire ou d'apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement de la surface oculaire ou des paupières
Si vous pensez que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution provoque chez vous une réaction allergique (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, inflammation oculaire), arrêtez de l'utiliser et contactez immédiatement votre médecin.
Utilisation chez l'enfant
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans chez lesquels une hypertension oculaire ou un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d'information, prenez contact avec votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Veuillez indiquer en particulier à votre médecin si vous prenez d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique comme l'acétazolamide, que vous les preniez par voie orale (par la bouche) en gouttes oculaires (collyre) ou par toute autre voie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a quand même conseillé.
Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas bien et que vos symptômes n'ont pas disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium.
· Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.
· Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
· Evitez tout contact avec des lentilles de contact souples.
Retirez vos lentilles de contact avant d'appliquer les gouttes et attendez 15 minutes avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utiliser toujours DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution selon les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose et la durée de traitement appropriées seront établies par votre médecin.
Lorsque DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est utilisé seul, la dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution avec un béta-bloquant en collyre (médicaments qui diminuent la pression oculaire), la dose habituelle est de une goutte de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution dans l'œil (les yeux) atteint(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, avec un autre collyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution et celle de l'autre médicament. Autrement, si vous devez utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution en remplacement d'un autre médicament sous forme de collyre en vue de réduire la pression intraoculaire, vous devez arrêtez l'utilisation de l'autre médicament après la prise du jour et commencer l'application de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, le lendemain.
Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite sans avoir consulté votre médecin. Si vous devez impérativement arrêter votre traitement, consultez immédiatement votre médecin.
Eviter tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des infections de l'œil conduisant à des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, tenez l'extrémité du flacon à l'écart de tout contact.
Comment utiliser correctement ce médicament:
Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre votre collyre.
Il peut être plus simple d'appliquer votre collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située sur le col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.
2. Retirez le capuchon du flacon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EXTREMITE DU FLACON.
5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Si vous instillez trop de gouttes ou si une partie ou tout le contenu du flacon est avalé, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:
Il est important de prendre DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous avez oublié une instillation, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez l'instillation oubliée et reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
N'instillez-pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La probabilité de développer un effet indésirable donné est décrite en utilisant les catégories suivantes:
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Très fréquent |
affecte plus de 1 patient sur 10 |
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Fréquent |
affecte 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent |
affecte 1 à 10 patients sur 1 000 patients |
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Rare |
Peut affecte 1 à 10 patients sur 10 000 |
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution.
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Troubles oculaires: |
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Très fréquent: |
brûlures et picotements |
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Fréquent: |
troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), inflammation ou gonflement de la surface oculaire et inflammation possible de la/des paupière(s) et/ou de la peau entourant l'œil, œil larmoyant ou démangeaison de(s) œil (des yeux), vision trouble, effets sur la surface de l'œil (des yeux). |
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Peu fréquent: |
inflammation de l'enveloppe moyenne de l'œil (choroïde) |
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Rare: |
gonflement de la membrane superficielle de l'œil (des yeux), décollement de la choroïde pouvant s'accompagner de modifications/troubles de la vue, pression oculaire basse, rougeur de l'œil (des yeux), douleur oculaire, lésions croûteuses palpébrales (de la paupière/des paupières), myopie transitoire (qui cesse à l'arrêt du traitement). |
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Troubles gastro-intestinaux: |
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Fréquent: |
nausées, goût amer |
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Rare: |
irritation de la gorge, sécheresse de la bouche |
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Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: |
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Fréquent: |
asthénie/fatigue |
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Rare: |
Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales, c'est-à-dire de la paupière) réactions allergiques systémiques incluant un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, urticaire, essoufflement et plus rarement bronchospasme (contraction des muscles lisses des bronches) |
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Troubles du système nerveux: |
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Fréquent: |
céphalées |
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Rare: |
étourdissements, sensation d'engourdissement/picotement |
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Troubles rénaux et urinaires: |
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Rare: |
formation de calculs urinaires |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: |
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Rare: |
saignements du nez |
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: |
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Rare: |
inflammation de la peau |
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Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur l'étui après EXP:. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines après sa première ouverture, même s'il reste de la solution. Pour vous en souvenir, inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert à l'emplacement réservé à cet effet sur l'étui.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est: le dorzolamide.
1 ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).
Les autres composants sont:
Le mannitol, l'hydroxyéthylcellulose, le chlorhydrate de benzalkonium (comme conservateur), le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile, transparente, incolore, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, présentée dans un flacon en polyéthylène blanc moyenne densité opaque muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un capuchon formé de deux parties. Chaque flacon contient 5 ml de collyre en solution.
DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est disponible en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET BAT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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LE QUINTET BAT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI, ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR S.A, PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
17456 ALIMOS
GRECE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVES 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
ALIUD PHARMA GMBH
GOTTLIEB-DAIMLER STR
89150 LAICHINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.