ANSM - Mis à jour le : 12/01/2011
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable
Répaglinide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique: dérivé de l'acide carbamoylméthyl benzoïque.
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l'un des autres composants du médicament,
· si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),
· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique),
· si vous avez une maladie hépatique sévère,
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable:
· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable),
· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable doit être pris avec prudence,
· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.
Si vous avez une hypo
Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable,
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable,
· si vous avez une infection ou de la fièvre,
· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,
· si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:
· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).
· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).
· Salicylés (ex: aspirine).
· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer).
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).
· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation).
· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).
· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »).
· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses).
· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes).
· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).
· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).
· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang).
· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire).
· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
· Millepertuis (médicament à base de plantes).
Si vous avez pris récemment un de ces médicaments ou si vous prévoyez d'en prendre, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:
· avez souvent des hypos,
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous définira votre dose.
La dose initiale habituelle est de 0,5 mg (correspondant à 1 comprimé de REPAGLINIDE BIOGARAN 0,5 mg) avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
REPAGLINIDE BIOGARAN est disponible en différents dosages. Les ajustements individuels sur le maintien nécessaire de dosages élevés peuvent être faits avec les comprimés contenant 1 mg ou 2 mg de repaglinide.
La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg (correspondant à 4 comprimés de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg ou 2 comprimés de REPAGLINIDE BIOGARAN 2 mg) à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg, correspondant à 8 comprimés de REPAGLINIDE BIOGARAN 2 mg.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable:
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable:
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)
· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo). Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments.
· Douleur abdominale.
· Diarrhées.
Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000)
· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).
Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)
· Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.
· Vomissements.
· Constipation.
· Problèmes visuels.
· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Fréquence indéterminée
· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères - voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin.
· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).
· Nausées.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette formée à froid, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Répaglinide ......................................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone K30, glycérol 99,5 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 188, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 90, 120 ou 270 comprimés sous plaquettes formées à froid.
Boîte de 90 ou 270 comprimés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
SPECIFAR S.A
1, 28 OCTOVRIOU STR.,
AG.VARVARA, 12351
ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.