ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011
PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable
Gadotéridol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Ce médicament est un produit de contraste radiologique, il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans PROHANCE.
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable:
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Prévenez votre médecin:
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement
· si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
· si vous avez eu des convulsions.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PROHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de PROHANCE.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROHANCE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable
Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieure à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Mode et voie d'administration
Injection intra-veineuse.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de PROHANCE n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration de PROHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables de PROHANCE sont généralement d'intensité légère à modérée et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de PROHANCE sont: nausées, rougeur de la peau, sensation de chaleur, augmentation de la transpiration.
La plupart des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou au cours de la première heure suivant l'administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'injection de PROHANCE.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi que d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit:
· très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu: fréquence qui ne peut pas être estimée d'après les données disponibles.
Les effets indésirables rapportés pour PROHANCE sont mentionnés ci-dessous.
Fréquent:
· nausées.
Peu fréquent:
· réactions allergiques
· maux de tête, sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche
· augmentation de la sécrétion de larmes
· hypotension, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins
· vomissements, bouche sèche
· démangeaisons, urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), éruption cutanée
· douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, fatigue.
Rare:
· anxiété
· syncope (perte brève de conscience), convulsions
· bourdonnements d'oreille
· difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, toux
· diarrhées, maux de ventre
· faiblesse musculaire
· douleur à la poitrine, fièvre
· anomalie de l'électrocardiogramme.
Non connu:
· agitation, confusion
· coma, trouble de l'odorat (perception d'odeurs souvent désagréables), tremblements
· vision trouble, conjonctivite, perte temporaire de la vue, douleur de l'œil
· douleur dans l'oreille
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur
· arrêt respiratoire, asthme, respiration sifflante, sensation de gorge sèche, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· augmentation de la sécrétion de salive
· autres réactions cutanées (ex: rougeur de la peau, cloques sur la peau), augmentation de la transpiration
· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein
· malaise, sensation de chaud, sensation de froid
· anomalie des tests de la fonction du foie
· fibrose néphrogénique systémique.
Les effets indésirables non rapportés pour PROHANCE mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec PROHANCE:
· hémolyse (destruction des globules rouges)
· présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente)
· rougeur de l'œil
· sensation de nez bouché, éternuement
· eczéma
· contractures musculaires, maux de dos
· diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu'à une inflammation (rougeur et douleur locale) voire à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d'injection, gonflement du visage, gêne au niveau de la poitrine, frissons, gêne au niveau du site d'injection, réaction au site de l'injection
· augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang.
Effets indésirables chez l'enfant
Les effets indésirables liés à PROHANCE observés chez l'enfant sont les mêmes que chez l'adulte.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température comprise entre 15° et 30°C, à l'abri de la lumière.
PROHANCE ne doit pas être conservé au froid. Si le flacon venait à être réfrigéré, ramener la solution à température ambiante avant utilisation. Placé à température ambiante au moins 90 minutes, PROHANCE reprend l'aspect d'une solution claire, incolore à légèrement jaune.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant utilisation, examiner le produit et s'assurer que toutes les particules se sont redissoutes et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés. Si les particules persistent, jeter le flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Gadotéridol .................................................................................................................................... 2793 mg
Pour un flacon de 10 mL.
Les autres composants sont:
Caltéridol calcique, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1 flacon.
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l'administration de PROHANCE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec PROHANCE, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de PROHANCE pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadotéridol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de PROHANCE.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée.
Sans objet.