ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
TOBRADEX, collyre en suspension
Dexaméthasone/Tobramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOBRADEX, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?
3. COMMENT UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX, collyre en suspension ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOBRADEX, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION CORTICOIDE/ANTI-INFECTIEUX par voie locale.
(S: organes sensoriels).
La dexaméthasone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.
La tobramycine est un ANTIBIOTIQUE de la famille des aminosides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil:
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TOBRADEX, collyre en suspension:
· antécédents d'allergie à l'un des constituants du collyre, notamment à la tobramycine (antibiotique de la famille des aminosides),
· infection débutante de l'œil d'origine virale,
· affection mycosique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
· pendant la grossesse et l'allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise d'autres médicaments).
· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (voir Prise d'autres médicaments),
· en association avec les polymyxines par voie parentérale (voir Prise d'autres médicaments),
· en association avec la toxine botulique (voir Prise d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOBRADEX, collyre en suspension:
Mises en garde spéciales
· En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par ce collyre, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOBRADEX, collyre en suspension
Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte: une goutte de collyre toutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans l'œil malade. Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction des signes cliniques:
· soit augmentée,
· soit diminuée progressivement, par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuez, dans l'ordre les opérations suivantes:
a) Bien agiter avant l'emploi.
b) Lavez-vous soigneusement les mains.
c) Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
d) Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.
e) Refermez le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre, respectez un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.
Fréquence d'administration
1 goutte toutes les 4 à 6 heures.
La fréquence des instillations peut être augmentée ou diminuée par votre médecin.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentes peuvent vous être prescrits.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension que vous n'auriez dû:
Rincez l'œil avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Des instillations répétées de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous pensez avoir utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension, qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOBRADEX, collyre en suspension est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité:
· d'irritation locale transitoire: prurit et gonflement des paupières et rougeur de l'œil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
Risque:
· de réaction d'hypersensibilité,
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation,
· en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX, collyre en suspension ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOBRADEX, collyre en suspension après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez en clair la date d'ouverture sur l'emballage.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOBRADEX, collyre en suspension ?
Les substances actives sont:
Dexaméthasone ................................................................................................................................. 0,10 g
Tobramycine ...................................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de collyre.
Les autres composants sont:
Solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en suspension. Boîte de 1 flacon de 5 ml.
LABORATOIRES ALCON
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
LABORATOIRES ALCON FRANCE
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
S.A. ALCON-COUVREUR N.V
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES ALCON-CUSI
CAMIL FABRA 58
08320 LE MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.