ANSM - Mis à jour le : 18/04/2011
IPERTEN 20 mg, comprimé
Chlorhydrate de manidipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IPERTEN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IPERTEN 20 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IPERTEN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IPERTEN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l'entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
IPERTEN 20 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si vous souffrez d'intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre IPERTEN.
Ne prenez jamais IPERTEN 20 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit;
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d'angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d'oxygénation du cœur), ou d'insuffisance cardiaque non traitée;
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères;
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères;
Iperten ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IPERTEN 20 mg, comprimé:
· Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu'une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés).
· Si vous souffrez d'affections coronariennes
· Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3)
Vous devez aussi prévenir votre médecin:
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants:
· Un diurétique (utilisé pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production d'urine) et d'autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et d'autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l'effet de baisse de la pression sanguine d'Iperten.
· Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active d'Iperten, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l'érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole et l'itraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital, terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l'amiodarone et la quinidine)
· Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose d'Iperten ou de l'autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IPERTEN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d'un risque de baisse trop important de la pression sanguine.
La prise d'alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec IPERTEN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l'être.
Comme IPERTEN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.
Allaitement
Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Comme IPERTEN est déconseillé aux femmes qui allaitent, si IPERTEN ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d'interrompre l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l'hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IPERTEN 20 mg, comprimé
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Toujours prendre IPERTEN comme votre médecin vous l'a prescrit. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.
La dose initiale habituelle d'IPERTEN est de 10 mg par jour en une prise.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.
IPERTEN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique Contre-indications).
Adaptation de la posologie:
Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IPERTEN 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Administration
Prenez IPERTEN 20 mg, comprimé le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement Iperten aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l'en avoir averti au préalable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IPERTEN 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IPERTEN 20 mg, comprimé:
Si vous avez accidentellement oublié une dose d'IPERTEN, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IPERTEN 20 mg, comprimé:
Si vous arrêtez de prendre IPERTEN 20mg, comprimé: Il est important de prendre régulièrement IPERTEN aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Pour toute question relative à l'utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IPERTEN 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et <1/10): accumulation d'eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1000 et <1/100): picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie)
Effets indésirables rares (≥ 1/10000 et <1/1000): hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues une distribution insuffisante de sang jusqu'au cœur, diarrhées, réduction de l'appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.
Effets indésirables très rares (<1/10000): infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d'angine de poitrine; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.
Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IPERTEN 20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IPERTEN 20 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de manidipine ................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC); hydroxypropylcellulose (HPC-L); stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IPERTEN 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés.
CHIESI SA
11 AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
CHIESI SA
11 AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
CHIESI FARMACEUTICI SpA
96, VIA S. LEONARDO
43100 PARMA
ITALIE
ou
CHIESI SA
RUE FARADAY
Z.A. DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.