ANSM - Mis à jour le : 18/03/2011
NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?
3. COMMENT UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(V: DIVERS).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le produit est utilisé pour diagnostiquer des anomalies de l'irrigation sanguine cérébrale chez des patients atteints d'affections du cerveau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate dans le cas suivant:
Hypersensibilité au principe actif ou à chacun de ses excipients.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) -bicisate:
Comme le (99mTc)-bicisate est administré par du personnel spécialisé, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité. La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des dispositions légales strictes. Pour cette raison, le (99mTc)-bicisate est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées.
Après administration, on peut vous demander de boire beaucoup et d'uriner fréquemment pour diminuer l'exposition aux radiations
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Aucune connue à ce jour.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection, durée à préciser avec le spécialiste de médecine nucléaire, et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la quantité de (99mTc)-bicisate à vous administrer.
L'activité recommandée en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg, exprimée en MBq (le becquerel étant l'unité de radioactivité), est de 740 MBq en une seule administration.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie. La scintigraphie doit être effectuée dans les 6 heures qui suivent l'injection.
Durée de traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate que vous n'auriez dû:
Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi.
Votre médecin peut vous recommander de boire de l'eau abondamment.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) -bicisate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à l'administration du (99mTc)-bicisate sont rares. Dans les secondes qui suivent l'injection, vous pouvez percevoir une odeur désagréable mais transitoire. Quelques cas de maux de tête, agitation ou somnolence, nausées, évanouissements, hallucinations, constipation, diarrhées, troubles gastriques, vertiges, épilepsie, angine de poitrine, déficience cardiaque, hypertension, anxiété, syncopes, apnée, cyanose, dyspepsie, malaise, éruption transitoire et douleurs du dos ont été attribués à l'administration du bicisate.
Quelques rares cas de réactions allergiques de type sévère à modéré, voire anaphylactiques, ont été signalés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le produit et le produit reconstitué doivent être conservé à une température ne dépassant pas 25°C dans son flacon d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?
Les substances actives sont: le dichlorhydrate de bicisate et le chlorure stanneux.
Les autres composants sont: le pertechnétate de sodium.
Ce produit ne contient pas de conservateur anti-microbien.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour usage parentéral, trousse pour préparation de la solution injectable de (99mTc)-bicisate.
LANTHEUS MI UK LTD
FESTIVAL HOUSE
39 OXFORD STREET
NEWBURY, BERKSHIRE RG14 1 JG
ROYAUME-UNI
CIS BIO INTERNATIONAL
ROUTE NATIONALE 306
91190 GIF-SUR-YVETTE
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
UNITS 23/24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR
GWENT, WALES NP22 3AA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.