ANSM - Mis à jour le : 14/04/2011
MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.
Le montélukast est la substance active de Montélukast Gedeon Richter.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, il bloque l'effet des substances chimiques appelées leucotriènes, qui sont présentes naturellement dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies aériennes dans vos poumons qui est à l'origine des symptômes de l'asthme tels que la toux et les sifflements.
Votre médecin vous a prescrit Montélukast Gedeon Richter pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.
Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients dont les symptômes d'asthme sont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé pour leur l'asthme, Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
|
Qu'est-ce que l'asthme ? L'asthme est une maladie au long cours. · L'asthme comprend: · des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents agants tels que la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'exercice physique, · un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes. Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique. |
|
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ? L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent. |
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes:
allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé:
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Le montélukast ne se substitue pas à la corticothérapie par voie orale ou par voie inhalée.
· Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 15 ans. Des comprimés à croquer de Montélukast Gedeon Richter 4 mg et 5 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans et de 6 à 14 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montélukast Gedeon Richter, ou Montélukast Gedeon Richter peut modifier l'effet d'autres médicaments. Montélukast est utilisé normalement avec les autres médicaments de l'asthme.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par Montélukast Gedeon Richter, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants:
· du phénobarbital ou de la phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
· ou tout autre médicament contenant la même substance active, le montélukast.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du montélukast sur l'aptitude à conduire des véhicules ou a utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé:
Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la prescription et la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il est important de continuer à prendre le montélukast même si les symptômes de l'asthme semblent contrôlés, ainsi que durant les périodes pendant lesquelles les symptômes augmentent.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir par voie orale. Montélukast Gedeon Richter 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Montélukast Gedeon Richter n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent somnolence, soif, maux de tête, vomissements, maux de ventre ou hyperactivité.
Comme pour tout médicament, en cas de prise accidentelle d'une quantité excessive de comprimés, consultez immédiatement un médecin ou le service d'urgence le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé:
Montélukast Gedéon Richter 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre Montélukast Gedéon Richter 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Dans les études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été:
· douleurs abdominales
· maux de tête.
De plus, depuis la mise sur le marché de montélukast, les effets suivants ont été rapportés:
· réactions allergiques, incluant éruption cutanée, démangeaison ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
· sensation de faiblesse et fatigue, agitation incluant comportement agressif, irritabilité, tremblement, dépression, vertiges, somnolence, anxiété, hallucinations, idées suicidaires et tentatives de suicide dans de très rares cas, cauchemar et rêves anormaux, difficulté d'endormissement, fourmillements/engourdissement, crise convulsive,
· sensation générale de malaise, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· bouche sèche, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée, hépatite (atteinte du foie pouvant être accompagné d'une jaunisse: coloration jaune de la peau et du blanc des yeux),
· palpitations,
· augmentation de la tendance aux saignements pouvant se manifester par des hématomes,
· œdèmes,
· affection cutanée se manifestant par l'apparition de nodules rouges et douloureux sous la peau au niveau des tibias et des jambes (érythème noueux).
· Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptomes, vous devez immédiatement informer votre médecin.
Pour plus d'informations concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast, équivalent à 10,4 mg de montélukast sodique.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage (Opadry jaune 20B32427): hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés à 10 mg sont jaunes, ronds, biconvexes, comportant sur une face l'inscription « R15 » gravée.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA-Alu-PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GEDEON RICHTER PLC
GYOMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
UL. KS. J. PONIATOWSKIEGO 5
05-825 GRODZISK MAZOWIECKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.