ANSM - Mis à jour le : 21/04/2011
ONCOVIN 1 mg, solution injectable
Sulfate de vincristine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONCOVIN 1 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONCOVIN 1 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VINCA-ALCALOIDES
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certaines tumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ONCOVIN 1 mg, solution injectable en cas d'atteinte neurologique sévère (neuropathie périphérique) et d'allaitement, et en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, et en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et l'itraconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONCOVIN 1 mg, solution injectable:
Mises en garde
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE: l'administration intrathécale peut être fatale
Eviter tout contact avec les yeux et la peau.
En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.
Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment les vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais ONCOVIN 1 mg, solution injectable), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez
rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence s'impose chez les patients sous vincristine compte-tenu des effets indésirables du produit.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon les patients.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50ml à 100ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ONCOVIN 1 mg, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Les atteintes neurologiques sont les plus fréquentes:
o fourmillements dans les pieds, les mains, névralgies, troubles moteurs,
o convulsions,
o troubles visuels, auditifs, laryngés, troubles de l'équilibre,
· la chute des cheveux est transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement,
· des troubles digestifs tels que: nausées, vomissements, perte de poids, perte de l'appétit, nécrose et/ou perforation intestinale,
· des troubles urinaires, allergiques (notamment dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), hématologiques (modification de la formule sanguine), endocriniens, et pulmonaires ont été rapportés ainsi que des douleurs musculaires,
· des maux de tête, une modification de la tension artérielle, une disparition des spermatozoides dans le sperme ont été décrit,
· des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate de vincristine ............................................................................................................................ 1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Excipients: mannitol. parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acide acétique 0,2 M, acétate de sodium 0,2 M, eau pour préparations injectables.
Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 5,5.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONCOVIN 1 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml. Boîte de 1.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
CELL PHARM LTD
FEODOR-LYNEN-STRASSE 23
30625 HANNOVRE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.