Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2011

EMLA 5 POUR CENT, crème

Lidocaïne/Prilocaïne

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EMLA 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EMLA 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une crème anesthésique pour application locale.

Ce médicament est indiqué dans:

· l'anesthésie locale de la peau saine,

· l'anesthésie des muqueuses génitales, chez l'adulte,

· l'anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EMLA 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants:

· allergie connue à l'un des constituants du produit (en particulier aux anesthésiques locaux),

· méthémoglobinémie congénitale (anomalie de l'hémoglobine héréditaire),

· porphyries (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EMLA 5 POUR CENT, crème :

Mises en garde spéciales

· Ne pas appliquer sur l'œil ou autour de l'œil.

· Ne pas appliquer dans l'oreille.

· Si vous souffrez d'une maladie de peau de nature allergique (ex. eczéma), le signaler à votre médecin.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales de l'enfant compte-tenu du manque de données.

· Ne pas appliquer préalablement pour l'anesthésie de l'injection d'un vaccin vivant tel que le BCG.

· Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser EMLA en milieu hospitalier.

· Il est recommandé de ne pas utiliser EMLA chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.

· Il est recommandé de ne pas utiliser EMLA en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.

· Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.

· Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.

· En cas d'ulcère de jambe, ne pas utiliser de façon permanente d'un pansement à l'autre dans un but antalgique.

· En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Précautions d'emploi

En cas d'utilisation de la crème chez l'enfant: empêcher tout contact de la partie traitée avec la bouche en raison du risque d'ingestion, ou de contact accidentel avec les yeux du fait du risque d'irritation intense.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment les sulfamides, la dapsone, le métoclopramide, le flutamide, le nitroprussiate de sodium, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité de crème à appliquer est fonction du type et de la surface de la partie du corps à anesthésier et de l'âge du patient.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Anesthésie de la peau saine

Le site d'application vous a été précisé par votre médecin.

Appliquer au moins une heure avant l'acte douloureux.

Exemple d'application:

Appliquer la quantité de crème prescrite en couche épaisse sans la masser, sur la zone à anesthésier.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois la dose recommandée est de 0,5 g pour des actes portant sur de petites surfaces (1 g maximum pour 10 cm²).

Retirer la partie centrale prédécoupée du pansement adhésif (face non imprimée).

En tenant le pansement par le cadre, retirer la feuille imprimée.

Placer la face adhésive du pansement de façon à couvrir la crème (bien faire adhérer les bords du pansement pour assurer l'étanchéité).

Retirer le cadre papier. Indiquer l'heure d'application sur le bord du pansement.

Laisser la crème et le pansement en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.

A la fin du délai d'application, retirer la crème à l'aide d'une compresse. L'anesthésie de la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.

Anesthésie des muqueuses génitales chez l'adulte:

Appliquer 5 à 10 g de crème selon l'étendue des lésions pendant une durée d'application de 5 à 10 minutes. Il n'est pas nécessaire de recouvrir d'un pansement occlusif.

Le geste thérapeutique doit être effectué immédiatement après le retrait de la crème, car l'effet anesthésique ne dure que 15 à 20 minutes.

Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse:

1 à 2 g pour 10 cm² de surface 30 minutes avant le début de la détersion sans dépasser la dose maximale de 10 g. Recouvrir d'un pansement adhésif hermétique.

Compte-tenu de la couleur blanc opaque de la crème, son ablation doit être complète pour réaliser une détersion guidée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A l'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Anesthésie de la peau saine:

ce médicament doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention pour donner une anesthésie efficace.

Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois. Au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.

Durée du traitement

Anesthésie de la peau saine:

A la fin du délai d'application, la crème doit être soigneusement retirée avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EMLA 5 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû:

En cas d'application de doses extrêmement massives et/ou accidentelle, avertir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EMLA 5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Pâleurs ou rougeurs de la peau, démangeaisons, sensation de brûlure ou œdème (gonflement) au niveau du site d'application. Ces effets sont passagers et sans gravité.

· Exceptionnellement: réaction allergique pouvant être généralisée et grave (choc anaphylactique).

· Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.

· De rares cas de lésions à type de pétéchies et purpura (petites taches rouge-violacées de la peau) au niveau du site d'application, chez des enfants présentant certaines maladies de la peau (allergie cutanée, molluscum contagiosum).

· En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EMLA 5 POUR CENT, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EMLA 5 POUR CENT, crème ?

Les substances actives sont:

Lidocaïne .......................................................................................................................................... 2,50 g

Prilocaïne .......................................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1, 5 ou 25 tubes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant